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Epanova® para Reducir los Triglicéridos Muy Altos (EVOLVE)

24 de junio de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia y Seguridad de Epanova® (Omefas) en Hipertrigliceridemia Severa

El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de Epanova (omefas) en comparación con el placebo para reducir los triglicéridos séricos en sujetos con hipertrigliceridemia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

399

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630068
      • St Petersburg, Federación Rusa, 192288
      • St Petersburg, Federación Rusa, 196084
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
      • Budapest, Hungría, 1115
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1062
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Debrecen, Hungría, 4043
      • Satoraljaujhely, Hungría, 3980
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Szikszo, Hungría, 3800
  • India
      • Surat, India, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
      • Banswada, Karnataka, India, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, India, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600010
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
      • Groningen, Países Bajos, 9711SG
      • Rotterdam, Países Bajos, 3004BA
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021HC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
      • Kiev, Ucrania, 03115
      • Kiev, Ucrania, 03680
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69118

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, >=18 años de edad.
  • Valores de TG séricos muy altos en el rango >=500 mg/dL y <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L y <22,60 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a los ácidos grasos omega-3, ésteres etílicos de ácidos omega-3 o pescado.
  • Deterioro o deficiencia conocida de lipoproteína lipasa o deficiencia de apolipoproteína C-II o disbetalipoproteinemia familiar.
  • No se puede suspender el uso de medicamentos/suplementos omega-3.
  • No se puede suspender el uso de secuestrantes de ácidos biliares, fibratos o niacina (aparte de las vitaminas que contienen niacina <200 mg), o cualquier suplemento utilizado para alterar el metabolismo de los lípidos.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptables.
  • Uso de tamoxifeno, estrógenos o progestágenos que no ha sido estable durante más de 4 semanas antes de la Visita 1.
  • Uso de corticosteroides orales o inyectados o esteroides anabólicos.
  • Historia de pancreatitis.
  • Antecedentes de enfermedad de cálculos biliares sintomática, a menos que se trate con colecistectomía.
  • Diabetes no controlada.
  • Hipotiroidismo no controlado u hormona estimulante de la tiroides (TSH).
  • Antecedentes de cáncer (aparte del carcinoma de células basales) en los últimos 2 años.
  • Evento cardiovascular (es decir, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angina de nueva aparición, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva inestable que requiere un cambio en el tratamiento) o procedimiento de revascularización dentro de los seis meses anteriores a la Visita 1.
  • Uso de anticoagulantes (p. warfarina [Coumadin®], cumarina, heparina, enoxaparina, clopidogrel).
  • Presencia de un aneurisma aórtico o resección de un aneurisma aórtico dentro de los seis meses anteriores a la Visita 1.
  • Antecedentes recientes (dentro de los seis meses anteriores a la visita 1) o síndrome nefrótico significativo actual, enfermedad pulmonar, hepática, biliar, gastrointestinal o inmunológica.
  • Hipertensión mal controlada.
  • Cualquiera de los siguientes criterios de laboratorio: alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), glucosa, tasa de filtración glomerular (TFG), recuento de plaquetas o hemoglobina fuera del rango de estudio.
  • Antecedentes recientes (últimos 12 meses) de abuso de drogas o alcohol.
  • Exposición a cualquier producto en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Presencia de cualquier otra condición que el investigador crea que podría interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
4 cápsulas (1g) al día durante 12 semanas
Experimental: Epanova 2g
Droga: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
4 cápsulas (1g) al día durante 12 semanas
Experimental: Epanova 3g
Droga: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
4 cápsulas (1g) al día durante 12 semanas
Experimental: Epanova 4g
Droga: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
4 cápsulas (1g) al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los criterios de valoración principales son las diferencias en los cambios porcentuales medios desde el inicio hasta el final del tratamiento en los triglicéridos entre el placebo y los grupos de 2 g/día, 3 g/día y 4 g/día de Epanova.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OM-EPA-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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