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Epanova® pour abaisser les triglycérides très élevés (EVOLVE)

24 juin 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité et innocuité d'Epanova® (Omefas) dans l'hypertriglycéridémie sévère

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité d'Epanova (omefas) par rapport au placebo pour réduire les triglycérides sériques chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
      • Gentofte, Danemark, 2820
      • Herlev, Danemark, 2730
      • Viborg, Danemark, 8800
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630068
      • St Petersburg, Fédération Russe, 192288
      • St Petersburg, Fédération Russe, 196084
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
      • Budapest, Hongrie, 1115
      • Budapest, Hongrie, 1125
      • Budapest, Hongrie, 1062
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Debrecen, Hongrie, 4043
      • Satoraljaujhely, Hongrie, 3980
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
      • Szikszo, Hongrie, 3800
  • Inde
      • Surat, Inde, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Inde, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
      • Banswada, Karnataka, Inde, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Inde, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Inde, 600010
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
      • Groningen, Pays-Bas, 9711SG
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3004BA
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3021HC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kiev, Ukraine, 03115
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
  • États-Unis
    • California
      • National City, California, États-Unis, 91950
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
      • Summerfield, Florida, États-Unis, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, >=18 ans.
  • Valeurs sériques très élevées de TG dans la plage >=500 mg/dL et <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L et <22,60 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance aux acides gras oméga-3, aux esters éthyliques d'acides oméga-3 ou au poisson.
  • Déficit ou déficit connu en lipoprotéine lipase ou déficit en apolipoprotéine C-II ou dysbêtalipoprotéinémie familiale.
  • Impossible d'arrêter l'utilisation de médicaments/suppléments oméga-3.
  • Incapable d'interrompre l'utilisation de séquestrants des acides biliaires, de fibrates ou de niacine (autres que les vitamines contenant de la niacine <200 mg), ou de tout supplément utilisé pour modifier le métabolisme des lipides.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables.
  • Utilisation de tamoxifène, d'œstrogènes ou de progestatifs qui n'a pas été stable pendant plus de 4 semaines avant la visite 1.
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux ou injectés ou de stéroïdes anabolisants.
  • Antécédents de pancréatite.
  • Antécédents de calculs biliaires symptomatiques, sauf s'ils sont traités par cholécystectomie.
  • Diabète non contrôlé.
  • Hypothyroïdie non contrôlée ou hormone stimulant la thyroïde (TSH).
  • Antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire) au cours des 2 dernières années.
  • Événement cardiovasculaire (c'est-à-dire infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, angor d'apparition récente, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive instable nécessitant un changement de traitement) ou procédure de revascularisation dans les six mois précédant la visite 1.
  • Utilisation d'anticoagulants (par ex. warfarine [Coumadin®], coumarine, héparine, énoxaparine, clopidogrel).
  • Présence d'un anévrisme aortique ou résection d'un anévrisme aortique dans les six mois précédant la visite 1.
  • Antécédents récents (dans les six mois précédant la visite 1) ou syndrome néphrotique significatif actuel, maladie pulmonaire, hépatique, biliaire, gastro-intestinale ou immunologique.
  • Hypertension mal contrôlée.
  • L'un des critères de laboratoire suivants : alanine aminotransférase sérique (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST), glucose, débit de filtration glomérulaire (DFG), numération plaquettaire ou hémoglobine en dehors de la plage d'étude.
  • Antécédents récents (12 derniers mois) d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Exposition à tout produit expérimental, dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  • Présence de toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
4 gélules (1g) par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Épanova 2 g
Médicament: omefas
2 gélules (1g) + 2 placebo par jour pendant 12 semaines
Médicament: omefas
3 gélules (1g) + 1 placebo par jour pendant 12 semaines
Médicament: omefas
4 gélules (1g) par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Épanova 3 g
Médicament: omefas
2 gélules (1g) + 2 placebo par jour pendant 12 semaines
Médicament: omefas
3 gélules (1g) + 1 placebo par jour pendant 12 semaines
Médicament: omefas
4 gélules (1g) par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Épanova 4 g
Médicament: omefas
2 gélules (1g) + 2 placebo par jour pendant 12 semaines
Médicament: omefas
3 gélules (1g) + 1 placebo par jour pendant 12 semaines
Médicament: omefas
4 gélules (1g) par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides sériques à jeun
Délai: 12 semaines
Les principaux critères d'évaluation sont les différences de pourcentage moyen de variation entre le début et la fin du traitement des triglycérides entre le placebo et les groupes Epanova 2 g/jour, 3 g/jour et 4 g/jour
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (Estimation)

17 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OM-EPA-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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