Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epanova® voor het verlagen van zeer hoge triglyceriden (EVOLVE)

24 juni 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Werkzaamheid en veiligheid van Epanova® (Omefas) bij ernstige hypertriglyceridemie

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van Epanova (omefas) in vergelijking met placebo bij het verlagen van serumtriglyceriden bij proefpersonen met ernstige hypertriglyceridemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
      • Gentofte, Denemarken, 2820
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Viborg, Denemarken, 8800
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
      • Budapest, Hongarije, 1115
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1062
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Debrecen, Hongarije, 4043
      • Satoraljaujhely, Hongarije, 3980
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
      • Szikszo, Hongarije, 3800
  • Indië
      • Surat, Indië, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indië, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
      • Banswada, Karnataka, Indië, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Indië, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indië, 600010
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
      • Groningen, Nederland, 9711SG
      • Rotterdam, Nederland, 3004BA
      • Rotterdam, Nederland, 3021HC
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
      • Kiev, Oekraïne, 03115
      • Kiev, Oekraïne, 03680
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69118
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630068
      • St Petersburg, Russische Federatie, 192288
      • St Petersburg, Russische Federatie, 196084
  • Verenigde Staten
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, >=18 jaar.
  • Zeer hoge serum-TG-waarden in het bereik >=500 mg/dL en <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L en <22,60 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor omega-3-vetzuren, omega-3-zure ethylesters of vis.
  • Bekende stoornis of deficiëntie van lipoproteïnelipase of apolipoproteïne C-II-deficiëntie of familiale dysbetalipoproteïnemie.
  • Kan niet stoppen met het gebruik van omega-3 medicijnen/supplementen.
  • Niet in staat om te stoppen met het gebruik van galzuurbindende harsen, fibraten of niacine (anders dan niacine-bevattende vitamines <200 mg), of een supplement dat wordt gebruikt om het lipidenmetabolisme te veranderen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
  • Gebruik van tamoxifen, oestrogenen of progestagenen dat >4 weken voorafgaand aan bezoek 1 niet stabiel is geweest.
  • Gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden of anabole steroïden.
  • Geschiedenis van pancreatitis.
  • Geschiedenis van symptomatische galsteenziekte, tenzij behandeld met cholecystectomie.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of schildklierstimulerend hormoon (TSH).
  • Geschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 2 jaar.
  • Cardiovasculair voorval (d.w.z. myocardinfarct, acuut coronair syndroom, nieuw ontstane angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, instabiel congestief hartfalen waarvoor een verandering in de behandeling nodig is) of revascularisatieprocedure binnen zes maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. warfarine [Coumadin®], coumarine, heparine, enoxaparine, clopidogrel).
  • Aanwezigheid van een aorta-aneurysma of resectie van een aorta-aneurysma binnen zes maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Recente geschiedenis (binnen zes maanden voorafgaand aan bezoek 1) of huidig ​​significant nefrotisch syndroom, long-, lever-, gal-, gastro-intestinale of immunologische ziekte.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Een van de volgende laboratoriumcriteria: serumalanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST), glucose, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), aantal bloedplaatjes of hemoglobine buiten het onderzoeksbereik.
  • Recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
  • Blootstelling aan een onderzoeksproduct, binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Aanwezigheid van een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, de studie-instructies na te leven zou verstoren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon in onnodige risico's zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
4 capsules (1 g) per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: Epanova 2 gr
Geneesmiddel: omefa's
2 capsules (1g) + 2 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
3 capsules (1g) + 1 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
4 capsules (1 g) per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: Epanova 3 gr
Geneesmiddel: omefa's
2 capsules (1g) + 2 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
3 capsules (1g) + 1 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
4 capsules (1 g) per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: Epanova 4 gr
Geneesmiddel: omefa's
2 capsules (1g) + 2 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
3 capsules (1g) + 1 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
4 capsules (1 g) per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchter serum triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire eindpunten zijn de verschillen in gemiddelde procentuele veranderingen vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling in triglyceriden tussen placebo en de 2 g/dag, 3 g/dag en 4 g/dag Epanova-groepen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OM-EPA-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige hypertriglyceridemie

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren