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Epanova® para reduzir os triglicerídeos muito altos (EVOLVE)

24 de junho de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia e Segurança de Epanova® (Omefas) na Hipertrigliceridemia Grave

O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia de Epanova (omefas) em comparação com placebo na redução dos triglicerídeos séricos em indivíduos com hipertrigliceridemia grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 129090
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630068
      • St Petersburg, Federação Russa, 192288
      • St Petersburg, Federação Russa, 196084
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
      • Groningen, Holanda, 9711SG
      • Rotterdam, Holanda, 3004BA
      • Rotterdam, Holanda, 3021HC
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
      • Budapest, Hungria, 1115
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1062
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Debrecen, Hungria, 4043
      • Satoraljaujhely, Hungria, 3980
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Szikszo, Hungria, 3800
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
      • Kiev, Ucrânia, 03115
      • Kiev, Ucrânia, 03680
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
  • Índia
      • Surat, Índia, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Índia, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
      • Banswada, Karnataka, Índia, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Índia, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Índia, 600010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, >=18 anos de idade.
  • Valores séricos de TG muito altos na faixa >=500 mg/dL e <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L e <22,60 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância a ácidos graxos ômega-3, ésteres etílicos de ácidos ômega-3 ou peixe.
  • Comprometimento ou deficiência conhecida de lipoproteína lipase ou deficiência de apolipoproteína C-II ou disbetalipoproteinemia familiar.
  • Incapaz de descontinuar o uso de medicamentos/suplementos de ômega-3.
  • Incapaz de descontinuar o uso de sequestrantes de ácidos biliares, fibratos ou niacina (exceto vitaminas contendo niacina <200 mg) ou qualquer suplemento usado para alterar o metabolismo lipídico.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos anticoncepcionais aceitáveis.
  • Uso de tamoxifeno, estrogênios ou progestágenos que não tenham estado estáveis ​​por > 4 semanas antes da Visita 1.
  • Uso de corticosteroides orais ou injetáveis ​​ou esteroides anabolizantes.
  • História de pancreatite.
  • História de litíase biliar sintomática, a menos que tratada com colecistectomia.
  • Diabete descontrolada.
  • Hipotireoidismo descontrolado ou hormônio estimulante da tireoide (TSH).
  • História de câncer (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 2 anos.
  • Evento cardiovascular (ou seja, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina de início recente, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva instável que requer uma mudança no tratamento) ou procedimento de revascularização dentro de seis meses antes da Visita 1.
  • Uso de anticoagulantes (ex. varfarina [Coumadin®], cumarina, heparina, enoxaparina, clopidogrel).
  • Presença de aneurisma aórtico ou ressecção de aneurisma aórtico nos seis meses anteriores à Visita 1.
  • História recente (nos seis meses anteriores à visita 1) ou síndrome nefrótica significativa atual, doença pulmonar, hepática, biliar, gastrointestinal ou imunológica.
  • Hipertensão mal controlada.
  • Qualquer um dos seguintes critérios laboratoriais: alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), glicose, taxa de filtração glomerular (GFR), contagem de plaquetas ou hemoglobina fora da faixa do estudo.
  • História recente (últimos 12 meses) de abuso de drogas ou abuso de álcool.
  • Exposição a qualquer produto experimental, dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
  • Presença de qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
4 cápsulas (1g) por dia durante 12 semanas
Experimental: Epanova 2g
Medicamento: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
4 cápsulas (1g) por dia durante 12 semanas
Experimental: Epanova 3g
Medicamento: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
4 cápsulas (1g) por dia durante 12 semanas
Experimental: Epanova 4 g
Medicamento: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
4 cápsulas (1g) por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: 12 semanas
Os endpoints primários são as diferenças nas alterações percentuais médias desde a linha de base até o final do tratamento em triglicerídeos entre o placebo e os grupos de 2g/dia, 3g/dia e 4g/dia de Epanova
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OM-EPA-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertrigliceridemia grave

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