Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epanova® for å senke svært høye triglyserider (EVOLVE)

24. juni 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effekten og sikkerheten til Epanova® (Omefas) ved alvorlig hypertriglyseridemi

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av Epanova (omefas) sammenlignet med placebo for å senke serumtriglyserider hos personer med alvorlig hypertriglyseridemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Gentofte, Danmark, 2820
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630068
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192288
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
  • Forente stater
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
  • India
      • Surat, India, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
      • Banswada, Karnataka, India, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, India, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600010
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
      • Groningen, Nederland, 9711SG
      • Rotterdam, Nederland, 3004BA
      • Rotterdam, Nederland, 3021HC
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kiev, Ukraina, 03115
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szikszo, Ungarn, 3800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, >=18 år.
  • Svært høye serum-TG-verdier i området >=500 mg/dL og <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L og <22,60 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot omega-3-fettsyrer, omega-3-syre-etylestere eller fisk.
  • Kjent lipoproteinlipase-svekkelse eller -mangel eller apolipoprotein C-II-mangel eller familiær dysbetalipoproteinemi.
  • Kan ikke slutte å bruke omega-3 legemidler/kosttilskudd.
  • Kan ikke avbryte bruken av gallesyrebindere, fibrater eller niacin (annet enn niacinholdige vitaminer <200 mg), eller noe tillegg som brukes for å endre lipidmetabolismen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide. Kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder.
  • Bruk av tamoxifen, østrogener eller progestiner som ikke har vært stabile i >4 uker før besøk 1.
  • Bruk av orale eller injiserte kortikosteroider eller anabole steroider.
  • Historie om pankreatitt.
  • Historie med symptomatisk gallesteinsykdom, med mindre behandlet med kolecystektomi.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Ukontrollert hypotyreose eller thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Anamnese med kreft (annet enn basalcellekarsinom) de siste 2 årene.
  • Kardiovaskulær hendelse (dvs. hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, nyoppstått angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, ustabil kongestiv hjertesvikt som krever endring i behandling) eller revaskulariseringsprosedyre innen seks måneder før besøk 1.
  • Bruk av antikoagulantia (f. warfarin [Coumadin®], kumarin, heparin, enoksaparin, klopidogrel).
  • Tilstedeværelse av en aortaaneurisme eller reseksjon av en aortaaneurisme innen seks måneder før besøk 1.
  • Nylig historie (innen seks måneder før besøk 1) eller nåværende signifikant nefrotisk syndrom, lunge-, lever-, galle-, gastrointestinal eller immunologisk sykdom.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Et av følgende laboratoriekriterier: serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), glukose, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), antall blodplater eller hemoglobin utenfor studieområdet.
  • Nylig historie (siste 12 måneder) med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
  • Eksponering for ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker før besøk 1.
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand etterforskeren mener vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
4 kapsler (1g) daglig i 12 uker
Eksperimentell: Epanova 2 g
Legemiddel: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
4 kapsler (1g) daglig i 12 uker
Eksperimentell: Epanova 3 g
Legemiddel: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
4 kapsler (1g) daglig i 12 uker
Eksperimentell: Epanova 4 g
Legemiddel: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
4 kapsler (1g) daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
De primære endepunktene er forskjellene i gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline til avsluttet behandling i triglyserider mellom placebo og 2g/dag, 3g/dag og 4g/dag Epanova-gruppene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OM-EPA-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig hypertriglyseridemi

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Driving Press in Trauma
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere