매우 높은 트리글리세리드를 낮추기 위한 Epanova® (EVOLVE)
2016년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca
중증 고중성지방혈증에서 Epanova®(Omefas)의 효능 및 안전성
이 연구의 1차 목적은 중증 고중성지방혈증 환자의 혈청 중성지방을 낮추는 데 있어서 위약과 비교하여 Epanova(오메파스)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
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Groningen, 네덜란드, 9711SG
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Rotterdam, 네덜란드, 3004BA
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Rotterdam, 네덜란드, 3021HC
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Gentofte, 덴마크, 2820
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Herlev, 덴마크, 2730
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Viborg, 덴마크, 8800
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Moscow, 러시아 연방, 129090
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630068
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St Petersburg, 러시아 연방, 192288
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St Petersburg, 러시아 연방, 196084
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California
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National City, California, 미국, 91950
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Sacramento, California, 미국, 95823
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Miami, Florida, 미국, 33169
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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St Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Summerfield, Florida, 미국, 34461
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19446
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
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Kiev, 우크라이나, 03115
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Kiev, 우크라이나, 03680
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
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Surat, 인도, 395007
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Haryana
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Karnal, Haryana, 인도, 132001
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560003
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
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Banswada, Karnataka, 인도, 560043
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452014
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
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Rajasthan
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Jaipur City, Rajasthan, 인도, 302015
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Tamil nadu
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Chennai, Tamil nadu, 인도, 600010
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Baja, 헝가리, 6500
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Budapest, 헝가리, 1115
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1062
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Debrecen, 헝가리, 4043
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Satoraljaujhely, 헝가리, 3980
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Szikszo, 헝가리, 3800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, >=18세.
- >=500mg/dL 및 <2000mg/dL(>=5.65mmol/L 및 <22.60mmol/L) 범위의 매우 높은 혈청 TG 값
제외 기준:
- 오메가-3 지방산, 오메가-3산 에틸 에스테르 또는 생선에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 알려진 지단백 리파아제 장애 또는 결핍 또는 아포지단백 C-II 결핍 또는 가족성 이상베타지방단백혈증.
- 오메가-3 약물/보충제의 사용을 중단할 수 없습니다.
- 담즙산 격리제, 피브레이트 또는 니아신(니아신 함유 비타민 <200mg 제외) 또는 지질 대사를 변경하는 데 사용되는 보충제의 사용을 중단할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 방문 1 이전 >4주 동안 안정적이지 않은 타목시펜, 에스트로겐 또는 프로게스틴의 사용.
- 경구 또는 주사 코르티코스테로이드 또는 아나볼릭 스테로이드의 사용.
- 췌장염의 역사.
- 담낭 절제술로 치료하지 않는 한 증상이 있는 담석 질환의 병력.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH).
- 지난 2년 동안 암(기저 세포 암종 제외)의 병력.
- 심혈관 사건(즉, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 새로운 발병 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 치료 변경이 필요한 불안정 울혈성 심부전) 또는 방문 1 이전 6개월 이내의 혈관재생술.
- 항응고제 사용(예: 와파린[Coumadin®], 쿠마린, 헤파린, 에녹사파린, 클로피도그렐).
- 방문 1 이전 6개월 이내에 대동맥류 또는 대동맥류 절제술의 존재.
- 최근 병력(방문 1 이전 6개월 이내) 또는 현재 유의미한 신증후군, 폐, 간, 담도, 위장 또는 면역 질환.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 다음 실험실 기준 중 임의의 것: 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 포도당, 사구체 여과율(GFR), 혈소판 수 또는 연구 범위 밖의 헤모글로빈.
- 약물 남용 또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 12개월).
- 방문 1 이전 4주 이내에 조사 제품에 대한 노출.
- 피험자가 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사자가 믿는 다른 조건의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 매일 4캡슐(1g)
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실험적: 에파노바 2g
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12주 동안 매일 2캡슐(1g) + 2개의 플라시보
12주 동안 매일 3캡슐(1g) + 위약 1정
12주 동안 매일 4캡슐(1g)
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실험적: 에파노바 3g
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12주 동안 매일 2캡슐(1g) + 2개의 플라시보
12주 동안 매일 3캡슐(1g) + 위약 1정
12주 동안 매일 4캡슐(1g)
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실험적: 에파노바 4g
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12주 동안 매일 2캡슐(1g) + 2개의 플라시보
12주 동안 매일 3캡슐(1g) + 위약 1정
12주 동안 매일 4캡슐(1g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈청 트리글리세리드
기간: 12주
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1차 평가변수는 위약군과 에파노바 2g/일, 3g/일, 4g/일 투여군 사이의 트리글리세리드 기준선에서 치료 종료까지의 평균 백분율 변화의 차이입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로