非常に高いトリグリセリドを下げるための Epanova® (EVOLVE)
2016年6月24日 更新者：AstraZeneca
重度の高トリグリセリド血症における Epanova® (Omefas) の有効性と安全性
この研究の主な目的は、重度の高トリグリセリド血症の被験者の血清トリグリセリドを低下させる上で、プラセボと比較した Epanova (omefas) の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
National City、California、アメリカ、91950
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
-
-
Connecticut
-
Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
-
St Petersburg、Florida、アメリカ、33709
-
Summerfield、Florida、アメリカ、34461
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、アメリカ、60101
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19446
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
-
-
-
-
-
Surat、インド、395007
-
-
Haryana
-
Karnal、Haryana、インド、132001
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド
-
Bangalore、Karnataka、インド、560003
-
Bangalore、Karnataka、インド、560054
-
Banswada、Karnataka、インド、560043
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452014
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411005
-
-
Rajasthan
-
Jaipur City、Rajasthan、インド、302015
-
-
Tamil nadu
-
Chennai、Tamil nadu、インド、600010
-
-
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
-
Kharkiv、ウクライナ、61176
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
-
Kiev、ウクライナ、03115
-
Kiev、ウクライナ、03680
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69118
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
-
Groningen、オランダ、9711SG
-
Rotterdam、オランダ、3004BA
-
Rotterdam、オランダ、3021HC
-
Utrecht、オランダ、3584CX
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
-
Gentofte、デンマーク、2820
-
Herlev、デンマーク、2730
-
Viborg、デンマーク、8800
-
-
-
-
-
Baja、ハンガリー、6500
-
Budapest、ハンガリー、1115
-
Budapest、ハンガリー、1125
-
Budapest、ハンガリー、1062
-
Debrecen、ハンガリー、4032
-
Debrecen、ハンガリー、4043
-
Satoraljaujhely、ハンガリー、3980
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
-
Szikszo、ハンガリー、3800
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、129090
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630068
-
St Petersburg、ロシア連邦、192288
-
St Petersburg、ロシア連邦、196084
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- >=500 mg/dL および <2000 mg/dL (>=5.65 mmol/L および <22.60 mmol/L) の範囲の非常に高い血清 TG 値
除外基準:
- オメガ 3 脂肪酸、オメガ 3 酸エチルエステル、または魚に対するアレルギーまたは不耐性。
- -既知のリポタンパク質リパーゼ障害または欠乏症、またはアポリポタンパク質C-II欠乏症または家族性異常ベータリポタンパク質血症。
- オメガ 3 薬/サプリメントの使用を中止できない。
- 胆汁酸封鎖剤、フィブラートまたはナイアシン（ナイアシン含有ビタミン<200 mgを除く）、または脂質代謝を変更するために使用されるサプリメントの使用を中止できない.
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
- -訪問1の前に4週間以上安定していないタモキシフェン、エストロゲン、またはプロゲスチンの使用。
- 経口または注射されたコルチコステロイドまたは同化ステロイドの使用。
- 膵炎の病歴。
- -胆嚢摘出術で治療されない限り、症候性胆石症の病歴。
- コントロールされていない糖尿病。
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺刺激ホルモン (TSH)。
- -過去2年間のがん（基底細胞がん以外）の病歴。
- -心血管イベント（すなわち、心筋梗塞、急性冠症候群、新たに発症した狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、治療の変更を必要とする不安定なうっ血性心不全）または訪問1の6か月前以内の血行再建術。
- 抗凝固剤の使用（例： ワルファリン [Coumadin®]、クマリン、ヘパリン、エノキサパリン、クロピドグレル)。
- -訪問1の6か月前までの大動脈瘤または大動脈瘤の切除の存在。
- -最近の病歴（訪問1の6か月前）または現在の重大なネフローゼ症候群、肺、肝臓、胆道、胃腸または免疫疾患。
- コントロール不良の高血圧。
- -次の検査基準のいずれか：血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルコース、糸球体濾過率（GFR）、血小板数、または研究範囲外のヘモグロビン。
- -薬物乱用またはアルコール乱用の最近の履歴（過去12か月）。
- -訪問1の4週間前までの治験薬への曝露。
- -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究の指示に従う、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性があると考える他の状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
1 日 4 カプセル (1g) を 12 週間
|
|
実験的：エパノバ 2g
|
2 カプセル (1g) + 2 プラセボを毎日 12 週間
3 カプセル (1g) + 1 プラセボを毎日 12 週間
毎日 4 カプセル (1g) を 12 週間
|
|
実験的：エパノバ 3g
|
2 カプセル (1g) + 2 プラセボを毎日 12 週間
3 カプセル (1g) + 1 プラセボを毎日 12 週間
毎日 4 カプセル (1g) を 12 週間
|
|
実験的：エパノバ 4g
|
2 カプセル (1g) + 2 プラセボを毎日 12 週間
3 カプセル (1g) + 1 プラセボを毎日 12 週間
毎日 4 カプセル (1g) を 12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血清トリグリセリド
時間枠：12週間
|
主要評価項目は、ベースラインから治療終了時までの、プラセボと 2g/日、3g/日、および 4g/日のエパノバ群との間のトリグリセリドの平均変化率の差です。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月24日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない