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Epanova® 用于降低极高的甘油三酯 (EVOLVE)

2016年6月24日 更新者：AstraZeneca

Epanova® (Omefas) 在严重高甘油三酯血症中的疗效和安全性

该研究的主要目的是确定 Epanova (omefas) 与安慰剂相比在降低严重高甘油三酯血症患者血清甘油三酯方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

399

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
      • Gentofte、丹麦、2820
      • Herlev、丹麦、2730
      • Viborg、丹麦、8800
  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61039
      • Kharkiv、乌克兰、61176
      • Kharkiv、乌克兰、61037
      • Kiev、乌克兰、03115
      • Kiev、乌克兰、03680
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69118
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、129090
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630068
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、192288
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、196084
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
      • Budapest、匈牙利、1115
      • Budapest、匈牙利、1125
      • Budapest、匈牙利、1062
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Debrecen、匈牙利、4043
      • Satoraljaujhely、匈牙利、3980
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
      • Szikszo、匈牙利、3800
  • 印度
      • Surat、印度、395007
    • Haryana
      • Karnal、Haryana、印度、132001
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
      • Bangalore、Karnataka、印度、560003
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
      • Banswada、Karnataka、印度、560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452014
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City、Rajasthan、印度、302015
    • Tamil nadu
      • Chennai、Tamil nadu、印度、600010
  • 美国
    • California
      • National City、California、美国、91950
      • Sacramento、California、美国、95823
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、美国、06040
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Miami、Florida、美国、33169
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • St Petersburg、Florida、美国、33709
      • Summerfield、Florida、美国、34461
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
      • Chicago、Illinois、美国、60654
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
      • Columbus、Ohio、美国、43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19446
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
      • Richmond、Virginia、美国、23294
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
      • Groningen、荷兰、9711SG
      • Rotterdam、荷兰、3004BA
      • Rotterdam、荷兰、3021HC
      • Utrecht、荷兰、3584CX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，> = 18 岁。
  • 非常高的血清 TG 值范围 >=500 mg/dL 和 <2000 mg/dL（>=5.65 mmol/L 和 <22.60 mmol/L）

排除标准：

  • 对 omega-3 脂肪酸、omega-3 酸乙酯或鱼过敏或不耐受。
  • 已知脂蛋白脂肪酶受损或缺乏或载脂蛋白 C-II 缺乏或家族性异常β脂蛋白血症。
  • 无法停止使用 omega-3 药物/补充剂。
  • 无法停止使用胆汁酸螯合剂、贝特类药物或烟酸（含烟酸的维生素<200 mg 除外），或任何用于改变脂质代谢的补充剂。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。 未使用可接受的避孕方法的育龄妇女。
  • 使用他莫昔芬、雌激素或孕激素，且在第 1 次访视前超过 4 周不稳定。
  • 使用口服或注射皮质类固醇或合成代谢类固醇。
  • 胰腺炎病史。
  • 症状性胆结石病史，除非接受胆囊切除术治疗。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 不受控制的甲状腺功能减退症或促甲状腺激素 (TSH)。
  • 过去 2 年内有癌症史（基底细胞癌除外）。
  • 心血管事件（即心肌梗死、急性冠脉综合征、新发心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要改变治疗的不稳定充血性心力衰竭）或在第 1 次就诊前六个月内进行血运重建手术。
  • 使用抗凝剂（例如 华法林 [Coumadin®]、香豆素、肝素、依诺肝素、氯吡格雷）。
  • 就诊 1 前六个月内存在主动脉瘤或切除主动脉瘤。
  • 最近的病史（第 1 次就诊前六个月内）或当前有明显的肾病综合征、肺、肝、胆、胃肠道或免疫系统疾病。
  • 高血压控制不佳。
  • 以下任何实验室标准：血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)、葡萄糖、肾小球滤过率 (GFR)、血小板计数或血红蛋白超出研究范围。
  • 近期（过去 12 个月）吸毒或酗酒史。
  • 在访问 1 之前的 4 周内接触过任何研究产品。
  • 研究者认为存在的任何其他情况会影响受试者提供知情同意、遵守研究说明的能力，或可能混淆对研究结果的解释或使受试者处于不适当的风险中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天 4 粒胶囊（1 克），持续 12 周
实验性的：依帕诺瓦 2 克
药品：奥美法
每天 2 粒胶囊（1 克）+ 2 粒安慰剂，持续 12 周
药品：奥美法
每天 3 粒胶囊 (1g) + 1 粒安慰剂，持续 12 周
药品：奥美法
每天 4 粒胶囊（1 克），持续 12 周
实验性的：依帕诺瓦 3 克
药品：奥美法
每天 2 粒胶囊（1 克）+ 2 粒安慰剂，持续 12 周
药品：奥美法
每天 3 粒胶囊 (1g) + 1 粒安慰剂，持续 12 周
药品：奥美法
每天 4 粒胶囊（1 克），持续 12 周
实验性的：依帕诺瓦 4 克
药品：奥美法
每天 2 粒胶囊（1 克）+ 2 粒安慰剂，持续 12 周
药品：奥美法
每天 3 粒胶囊 (1g) + 1 粒安慰剂，持续 12 周
药品：奥美法
每天 4 粒胶囊（1 克），持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血清甘油三酯
大体时间：12周
主要终点是安慰剂组与 2g/天、3g/天和 4g/天 Epanova 组之间甘油三酯从基线到治疗结束的平均百分比变化差异
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月15日

首次发布 (估计)

2010年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月24日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OM-EPA-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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