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Epanova® zur Senkung sehr hoher Triglyceride (EVOLVE)

24. Juni 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von Epanova® (Omefas) bei schwerer Hypertriglyceridämie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Epanova (Omefas) im Vergleich zu Placebo bei der Senkung der Serumtriglyceride bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Gentofte, Dänemark, 2820
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Indien
      • Surat, Indien, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
      • Banswada, Karnataka, Indien, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Indien, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600010
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
      • Groningen, Niederlande, 9711SG
      • Rotterdam, Niederlande, 3004BA
      • Rotterdam, Niederlande, 3021HC
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630068
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192288
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196084
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kiev, Ukraine, 03115
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szikszo, Ungarn, 3800
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, >=18 Jahre alt.
  • Sehr hohe Serum-TG-Werte im Bereich >=500 mg/dL und <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L und <22,60 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren, Omega-3-Säure-Ethylester oder Fisch.
  • Bekannte Lipoproteinlipase-Beeinträchtigung oder -Mangel oder Apolipoprotein-C-II-Mangel oder familiäre Dysbetalipoproteinämie.
  • Unfähig, die Einnahme von Omega-3-Medikamenten/-Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen.
  • Unfähigkeit, die Anwendung von Gallensäure-Sequestriermitteln, Fibraten oder Niacin (außer Niacin-haltigen Vitaminen <200 mg) oder anderen Ergänzungsmitteln zur Veränderung des Lipidstoffwechsels einzustellen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Verwendung von Tamoxifen, Östrogenen oder Gestagenen, die für > 4 Wochen vor Besuch 1 nicht stabil waren.
  • Verwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden oder anabolen Steroiden.
  • Geschichte der Pankreatitis.
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Gallensteinerkrankung, sofern nicht mit Cholezystektomie behandelt.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 2 Jahren.
  • Kardiovaskuläres Ereignis (d. h. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, neu auftretende Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, instabile dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Behandlung erfordert) oder Revaskularisierungsverfahren innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1.
  • Anwendung von Antikoagulanzien (z. Warfarin [Coumadin®], Cumarin, Heparin, Enoxaparin, Clopidogrel).
  • Vorhandensein eines Aortenaneurysmas oder Resektion eines Aortenaneurysmas innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1) oder aktuelles signifikantes nephrotisches Syndrom, Lungen-, Leber-, Gallen-, Magen-Darm- oder immunologische Erkrankung.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck.
  • Eines der folgenden Laborkriterien: Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Glukose, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Thrombozytenzahl oder Hämoglobin außerhalb des Studienbereichs.
  • Vorgeschichte (letzte 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Exposition gegenüber einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  • Vorhandensein einer anderen Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
4 Kapseln (1g) täglich für 12 Wochen
Experimental: Epanova 2 g
Arzneimittel: omefas
2 Kapseln (1 g) + 2 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
3 Kapseln (1 g) + 1 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
4 Kapseln (1g) täglich für 12 Wochen
Experimental: Epanova 3 g
Arzneimittel: omefas
2 Kapseln (1 g) + 2 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
3 Kapseln (1 g) + 1 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
4 Kapseln (1g) täglich für 12 Wochen
Experimental: Epanova 4 g
Arzneimittel: omefas
2 Kapseln (1 g) + 2 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
3 Kapseln (1 g) + 1 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
4 Kapseln (1g) täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternserum Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Die primären Endpunkte sind die Unterschiede in den mittleren prozentualen Veränderungen der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zwischen Placebo und den Gruppen mit 2 g/Tag, 3 g/Tag und 4 g/Tag Epanova
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM-EPA-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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