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Epanova® per abbassare i trigliceridi molto alti (EVOLVE)

24 giugno 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia e sicurezza di Epanova® (Omefas) nell'ipertrigliceridemia grave

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia di Epanova (omefas) rispetto al placebo nell'abbassare i trigliceridi sierici in soggetti con grave ipertrigliceridemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Gentofte, Danimarca, 2820
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Viborg, Danimarca, 8800
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630068
      • St Petersburg, Federazione Russa, 192288
      • St Petersburg, Federazione Russa, 196084
  • India
      • Surat, India, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
      • Banswada, Karnataka, India, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, India, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600010
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
      • Groningen, Olanda, 9711SG
      • Rotterdam, Olanda, 3004BA
      • Rotterdam, Olanda, 3021HC
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
      • Kiev, Ucraina, 03115
      • Kiev, Ucraina, 03680
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Budapest, Ungheria, 1115
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1062
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, 4043
      • Satoraljaujhely, Ungheria, 3980
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Szikszo, Ungheria, 3800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, >=18 anni di età.
  • Valori di TG sierici molto alti compresi tra >=500 mg/dL e <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L e <22,60 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza agli acidi grassi omega-3, agli esteri etilici degli acidi omega-3 o al pesce.
  • Compromissione o deficit noto della lipasi lipoproteica o deficit di apolipoproteina C-II o disbetalipoproteinemia familiare.
  • Impossibile interrompere l'uso di farmaci/integratori omega-3.
  • Impossibile interrompere l'uso di sequestranti degli acidi biliari, fibrati o niacina (diversi dalle vitamine contenenti niacina <200 mg) o qualsiasi integratore utilizzato per alterare il metabolismo lipidico.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili.
  • Uso di tamoxifene, estrogeni o progestinici che non è stato stabile per >4 settimane prima della Visita 1.
  • Uso di corticosteroidi orali o iniettati o steroidi anabolizzanti.
  • Storia di pancreatite.
  • Storia di calcoli biliari sintomatici, a meno che non venga trattata con colecistectomia.
  • Diabete non controllato.
  • Ipotiroidismo non controllato o ormone stimolante la tiroide (TSH).
  • Storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare) negli ultimi 2 anni.
  • Evento cardiovascolare (ad es. infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, angina di nuova insorgenza, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia instabile che richiede un cambiamento nel trattamento) o procedura di rivascolarizzazione entro sei mesi prima della Visita 1.
  • Uso di anticoagulanti (ad es. warfarin [Coumadin®], cumarina, eparina, enoxaparina, clopidogrel).
  • Presenza di un aneurisma aortico o resezione di un aneurisma aortico entro sei mesi prima della Visita 1.
  • Storia recente (entro sei mesi prima della Visita 1) o sindrome nefrosica significativa in corso, malattia polmonare, epatica, biliare, gastrointestinale o immunologica.
  • Ipertensione mal controllata.
  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri di laboratorio: alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), glucosio, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), conta piastrinica o emoglobina al di fuori dell'intervallo di studio.
  • Storia recente (ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o abuso di alcol.
  • Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale, entro 4 settimane prima della Visita 1.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
4 capsule (1 g) al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Epanova 2 g
Droga: omefas
2 capsule (1g) + 2 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
3 capsule (1g) + 1 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
4 capsule (1 g) al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Epanova 3 g
Droga: omefas
2 capsule (1g) + 2 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
3 capsule (1g) + 1 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
4 capsule (1 g) al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Epanova 4 g
Droga: omefas
2 capsule (1g) + 2 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
3 capsule (1g) + 1 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
4 capsule (1 g) al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli endpoint primari sono le differenze nelle variazioni percentuali medie dal basale alla fine del trattamento nei trigliceridi tra il placebo e i gruppi Epanova 2 g/die, 3 g/die e 4 g/die
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OM-EPA-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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