Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epanova® a nagyon magas trigliceridek csökkentésére (EVOLVE)

2016. június 24. frissítette: AstraZeneca

Az Epanova® (Omefas) hatékonysága és biztonságossága súlyos hipertrigliceridémia esetén

A vizsgálat elsődleges célja az Epanova (omefas) hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest a szérum trigliceridszintjének csökkentésében súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

399

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
      • Gentofte, Dánia, 2820
      • Herlev, Dánia, 2730
      • Viborg, Dánia, 8800
  • Egyesült Államok
    • California
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
      • Summerfield, Florida, Egyesült Államok, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
      • Groningen, Hollandia, 9711SG
      • Rotterdam, Hollandia, 3004BA
      • Rotterdam, Hollandia, 3021HC
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
  • India
      • Surat, India, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
      • Banswada, Karnataka, India, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, India, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600010
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
      • Budapest, Magyarország, 1115
      • Budapest, Magyarország, 1125
      • Budapest, Magyarország, 1062
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Debrecen, Magyarország, 4043
      • Satoraljaujhely, Magyarország, 3980
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
      • Szikszo, Magyarország, 3800
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630068
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 192288
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
      • Kiev, Ukrajna, 03115
      • Kiev, Ukrajna, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69118

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 év felett.
  • Nagyon magas szérum TG-értékek a >=500 mg/dl és <2000 mg/dl tartományban (>=5,65 mmol/l és <22,60 mmol/l)

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia omega-3 zsírsavakra, omega-3-sav-etil-észterekre vagy halakra.
  • Ismert lipoprotein lipáz károsodás vagy hiány vagy apolipoprotein C-II hiány vagy családi dysbetalipoproteinemia.
  • Nem tudja abbahagyni az omega-3 gyógyszerek/kiegészítők használatát.
  • Nem tudja abbahagyni az epesav-megkötő szerek, fibrátok vagy niacin (kivéve a 200 mg-nál kisebb niacintartalmú vitaminokat), vagy bármely, a lipidanyagcsere megváltoztatására használt kiegészítő használatát.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket.
  • Tamoxifen, ösztrogének vagy progesztinek alkalmazása, amely az 1. látogatás előtt több mint 4 hétig nem volt stabil.
  • Orális vagy injekciós kortikoszteroidok vagy anabolikus szteroidok alkalmazása.
  • Pancreatitis anamnézisében.
  • Tünetekkel járó epekőbetegség anamnézisében, hacsak nem kezelték kolecisztektómiával.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Kontrollálatlan hypothyreosis vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH).
  • Rák előfordulása (a bazálissejtes karcinómán kívül) az elmúlt 2 évben.
  • Kardiovaszkuláris esemény (azaz miokardiális infarktus, akut koronária szindróma, újonnan fellépő angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham, instabil pangásos szívelégtelenség, amely kezelés megváltoztatását igényli) vagy revaszkularizációs eljárás az 1. látogatást megelőző hat hónapon belül.
  • Antikoagulánsok alkalmazása (pl. warfarin [Coumadin®], kumarin, heparin, enoxaparin, klopidogrél).
  • Aorta aneurizma jelenléte vagy aorta aneurizma reszekciója az 1. látogatást megelőző hat hónapon belül.
  • A közelmúltban (az 1. látogatást megelőző hat hónapon belül) vagy jelenlegi jelentős nefrotikus szindróma, tüdő-, máj-, epe-, gyomor-bélrendszeri vagy immunológiai betegség.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
  • A következő laboratóriumi kritériumok bármelyike: szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST), glükóz, glomeruláris filtrációs ráta (GFR), vérlemezkeszám vagy hemoglobin a vizsgálati tartományon kívül.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban).
  • Bármely vizsgálati termékkel való érintkezés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Bármilyen más olyan körülmény jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, betartsa a vizsgálati utasításokat, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
4 kapszula (1g) naponta 12 héten keresztül
Kísérleti: Epanova 2 g
Drog: omefák
2 kapszula (1g) + 2 placebo naponta 12 héten keresztül
Drog: omefák
3 kapszula (1g) + 1 placebo naponta 12 héten keresztül
Drog: omefák
Napi 4 kapszula (1g) 12 hétig
Kísérleti: Epanova 3 g
Drog: omefák
2 kapszula (1g) + 2 placebo naponta 12 héten keresztül
Drog: omefák
3 kapszula (1g) + 1 placebo naponta 12 héten keresztül
Drog: omefák
Napi 4 kapszula (1g) 12 hétig
Kísérleti: Epanova 4 g
Drog: omefák
2 kapszula (1g) + 2 placebo naponta 12 héten keresztül
Drog: omefák
3 kapszula (1g) + 1 placebo naponta 12 héten keresztül
Drog: omefák
Napi 4 kapszula (1g) 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt szérum trigliceridek
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges végpontok a trigliceridek kiindulási értéktől a kezelés végéig mért átlagos százalékos változásaiban mutatkozó különbségek a placebo és a 2 g/nap, 3 g/nap és 4 g/nap Epanova-csoportok között
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OM-EPA-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel