Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epanova® do obniżania bardzo wysokiego poziomu trójglicerydów (EVOLVE)

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Epanova® (Omefas) w ciężkiej hipertriglicerydemii

Głównym celem badania jest określenie skuteczności preparatu Epanova (omefas) w porównaniu z placebo w obniżaniu poziomu trójglicerydów w surowicy u osób z ciężką hipertriglicerydemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Gentofte, Dania, 2820
      • Herlev, Dania, 2730
      • Viborg, Dania, 8800
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630068
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 192288
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
      • Groningen, Holandia, 9711SG
      • Rotterdam, Holandia, 3004BA
      • Rotterdam, Holandia, 3021HC
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
  • Indie
      • Surat, Indie, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
      • Banswada, Karnataka, Indie, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Indie, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indie, 600010
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kiev, Ukraina, 03115
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1062
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Debrecen, Węgry, 4043
      • Satoraljaujhely, Węgry, 3980
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Szikszo, Węgry, 3800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, >=18 lat.
  • Bardzo wysokie wartości TG w surowicy w zakresie >=500 mg/dl i <2000 mg/dl (>=5,65 mmol/l i <22,60 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na kwasy tłuszczowe omega-3, estry etylowe kwasów omega-3 lub ryby.
  • Znane upośledzenie lub niedobór lipazy lipoproteinowej lub niedobór apolipoproteiny C-II lub rodzinna dysbetalipoproteinemia.
  • Nie można przerwać stosowania leków/suplementów omega-3.
  • Nie można przerwać stosowania sekwestrantów kwasów żółciowych, fibratów lub niacyny (innych niż witaminy zawierające niacynę <200 mg) lub jakiegokolwiek suplementu stosowanego w celu zmiany metabolizmu lipidów.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Stosowanie tamoksyfenu, estrogenów lub progestagenów, które nie były stabilne przez ponad 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów lub sterydów anabolicznych.
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Historia objawowej choroby kamicy żółciowej, chyba że była leczona cholecystektomią.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub hormon tyreotropowy (TSH).
  • Historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (tj. zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, nowa dławica piersiowa, udar, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna zastoinowa niewydolność serca wymagająca zmiany leczenia) lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1.
  • Stosowanie antykoagulantów (np. warfaryna [Coumadin®], kumaryna, heparyna, enoksaparyna, klopidogrel).
  • Obecność tętniaka aorty lub resekcja tętniaka aorty w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1.
  • Niedawna historia (w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1) lub obecny istotny zespół nerczycowy, choroba płuc, wątroby, dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych lub immunologiczna.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Którekolwiek z następujących kryteriów laboratoryjnych: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), glukoza, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), liczba płytek krwi lub stężenie hemoglobiny poza zakresem badania.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt, w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
4 kapsułki (1 g) dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Epanowa 2 gr
Lek: omega
2 kapsułki (1 g) + 2 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
3 kapsułki (1 g) + 1 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
4 kapsułki (1 g) dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Epanova 3 g
Lek: omega
2 kapsułki (1 g) + 2 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
3 kapsułki (1 g) + 1 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
4 kapsułki (1 g) dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Epanowa 4 g
Lek: omega
2 kapsułki (1 g) + 2 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
3 kapsułki (1 g) + 1 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
4 kapsułki (1 g) dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są różnice w średnich procentowych zmianach triglicerydów od wartości początkowej do końca leczenia między grupami otrzymującymi placebo i 2 g/dobę, 3 g/dobę i 4 g/dobę produktu Epanova
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM-EPA-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj