Roboticky asistovaná motorická terapie pro subjekty s hemiparetickou mrtvicí (Robot3)
16. srpna 2016 aktualizováno: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Účelem této studie je vyvinout a posoudit účinnost roboticky asistované pohybové terapie při zlepšování motorických funkcí ruky u subjektů s chronickou hemiparetickou cévní mozkovou příhodou a identifikovat prediktory léčebné odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Před 11-26 týdny prodělal mrtvici
- Máte nějakou slabost v jednom ze zápěstí nebo rukou v důsledku mrtvice
- Před mrtvicí neměl příliš velké postižení
- Nemít velké deprese
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Pokud máte problém udržet dobrou pozornost
- Těhotné, pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
- Konečná lékařská diagnóza nebo závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění kromě mrtvice
- Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
- Máte v anamnéze operaci mozku nebo záchvaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní terapie
Všichni jedinci dostávají stejnou aktivní robotickou terapii, neexistuje žádné placebové rameno, protože klíčovým cílem této studie je definovat prediktory odpovědi na aktivní léčbu.
|
Léčba probíhá ve 2 hodinových sezeních, 4x týdně po dobu 3 týdnů.
Při každém ošetření budete sedět v křesle a mít svou slabou ruku připojenou k mechanickému zařízení (robotovi), které vám pomůže ruku otevřít a zavřít.
Během ošetření se vám do ruky vloží různé typy předmětů (různých tvarů, velikostí a hmotnosti).
Dostanete různé pokyny týkající se uchopení, cítění nebo identifikace předmětu ve vaší ruce.
Někdy tyto pokyny dostane vyšetřovatel a někdy počítač.
Často budete požádáni, abyste uchopili nebo uvolnili každý z těchto předmětů, jak nejlépe dovedete.
Budete také požádáni, abyste se soustředili na předmět ve vaší ruce.
Příkladem toho, co můžete být požádáni, je pojmenovat objekt.
Jindy budete hrát hry, pomocí robota ovládat herní části na obrazovce počítače.
Jindy budete rukou pohybovat tak, aby robot mohl změřit funkci vaší ruky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: změna z výchozího stavu na 1 měsíc po ukončení léčby, Intention To Treat
|
Akční výzkumný test paže je 19-položkové měření rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb paží).
Výkon u každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozmezí: 3: Provede test normálně 2: Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže 1: Provede test částečně 0: Nemůže provést žádnou část testu.
Test se používá ke stanovení funkce horní končetiny, 0-57 bodů s vyšší je lepší, 57 je nejvyšší skóre indikující normální pohyb paže.
|
změna z výchozího stavu na 1 měsíc po ukončení léčby, Intention To Treat
|
|
Test motoru paže Fugl-Meyer
Časové okno: změna z výchozího stavu na 1 měsíc po ukončení léčby, Intention To Treat
|
Fugl-Meyerův test motoru paže je hodnocením senzomotorické regenerace po mrtvici.
Jedná se o měření 33 položek se 3 podskupinami, kterými jsou Proximální, Zápěstí/Ruka a Koordinace/Rychlost.
Měřítko pro každou položku funguje na stupnici 0-2, přičemž 0 nelze provést, 1 je částečně hotovo a 2 se provádí normálně.
Skóre se pohybuje od 0 do 66, vyšší je lepší, 66 je považováno za normální skóre bez znatelných komplikací v pohybu.
|
změna z výchozího stavu na 1 měsíc po ukončení léčby, Intention To Treat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS#2004-3852
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .