Роботизированная моторная терапия для пациентов с гемипаретическим инсультом (Robot3)
16 августа 2016 г. обновлено: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Целью данного исследования является разработка и оценка эффективности роботизированной двигательной терапии в улучшении двигательной функции рук у пациентов с хроническим гемипаретическим инсультом, а также выявление предикторов ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Перенес инсульт 11-26 недель назад
- У вас есть слабость в одном из ваших запястий или рук из-за инсульта
- Не было слишком большой инвалидности до инсульта
- Не иметь большой депрессии
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Если вам трудно удерживать внимание
- Беременность, прогрессирующее заболевание печени, почек, сердца или легких
- Смертельный медицинский диагноз или серьезное неврологическое или психическое заболевание, кроме инсульта
- Не могу пройти МРТ сканирование
- Имейте историю хирургии головного мозга или судорог
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная терапия
Все испытуемые получают одну и ту же активную роботизированную терапию, группы плацебо нет, поскольку ключевой целью этого исследования является определение предикторов ответа на активное лечение.
|
Лечение проводится 2-часовыми сеансами 4 раза в неделю в течение 3 недель.
Во время каждого сеанса лечения вы будете сидеть в кресле, а вашу слабую руку прикреплять к механическому устройству (роботу), которое поможет вам открывать и закрывать руку.
Во время лечения в вашу руку будут помещены различные типы предметов (разной формы, размера и веса).
Вам будут даны различные инструкции, связанные с хватанием, ощупыванием или идентификацией объекта в вашей руке.
Иногда эти инструкции будут даваться следователем, а иногда — компьютером.
Вас часто будут просить схватить или отпустить каждый из этих объектов как можно лучше.
Вам также будет предложено сосредоточиться на объекте в вашей руке.
Например, вас могут попросить назвать объект.
В остальное время вы будете играть в игры, используя робота для управления игровыми частями на экране компьютера.
В других случаях вы будете двигать рукой, чтобы робот мог измерить функцию вашей руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 1 месяц после окончания лечения, намерение лечить
|
Тест Action Research Arm Test состоит из 19 пунктов, разделенных на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки).
Выполнение каждого пункта оценивается по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от: 3: Выполняет тест нормально 2: Выполняет тест, но занимает слишком много времени или с большими трудностями 1: Выполняет тест частично 0: Не может выполнить часть теста.
Тест используется для определения функции верхних конечностей, от 0 до 57 баллов - лучше, 57 - наивысший балл, указывающий на нормальное движение руки.
|
изменение исходного уровня на 1 месяц после окончания лечения, намерение лечить
|
|
Тест двигателя руки Fugl-Meyer
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 1 месяц после окончания лечения, намерение лечить
|
Тест Arm Motor Fugl-Meyer — это оценка сенсомоторного восстановления после инсульта.
Это показатель из 33 пунктов с 3 подгруппами: проксимальный, запястье/кисть и координация/скорость.
Масштабирование каждого элемента работает по шкале от 0 до 2, где 0 означает невозможность выполнения, 1 — частичное выполнение и 2 — выполнение в обычном режиме.
Оценка идет от 0 до 66, чем выше, тем лучше, 66 считается нормальной оценкой без заметных затруднений в движении.
|
изменение исходного уровня на 1 месяц после окончания лечения, намерение лечить
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS#2004-3852
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .