Robotergestützte handmotorische Therapie für Patienten mit hemiparetischem Schlaganfall (Robot3)
16. August 2016 aktualisiert von: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der robotergestützten Bewegungstherapie zur Verbesserung der Handmotorik bei Patienten mit chronischem hemiparetischem Schlaganfall zu entwickeln und zu bewerten und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Hatte vor 11-26 Wochen einen Schlaganfall
- Aufgrund eines Schlaganfalls haben Sie eine Schwäche in einem Ihrer Handgelenke oder Hände
- Hatte vor dem Schlaganfall keine allzu große Behinderung
- Keine schwere Depression haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten
- Schwangere, fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
- Unheilbare medizinische Diagnose oder schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankung außer Schlaganfall
- Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich
- Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder Krampfanfällen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Therapie
Alle Probanden erhalten die gleiche aktive Robotertherapie, es gibt keinen Placebo-Arm, da ein Hauptziel dieser Studie darin besteht, Prädiktoren für das Ansprechen auf eine aktive Behandlung zu definieren.
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Die Behandlung erfolgt in 2-stündigen Sitzungen, 4-mal pro Woche über 3 Wochen.
Bei jeder Behandlungssitzung sitzen Sie auf einem Stuhl und Ihre schwache Hand wird an ein mechanisches Gerät (den Roboter) befestigt, das Ihnen beim Öffnen und Schließen Ihrer Hand hilft.
Während der Behandlung werden Ihnen verschiedene Arten von Gegenständen (mit unterschiedlicher Form, Größe und Gewicht) in die Hand gelegt.
Sie erhalten verschiedene Anweisungen zum Ergreifen, Fühlen oder Identifizieren des Objekts in Ihrer Hand.
Manchmal werden diese Anweisungen vom Ermittler und manchmal vom Computer gegeben.
Sie werden oft aufgefordert, jedes dieser Objekte so gut wie möglich zu greifen oder loszulassen.
Sie werden außerdem aufgefordert, sich auf den Gegenstand in Ihrer Hand zu konzentrieren.
Ein Beispiel dafür, worum Sie möglicherweise gebeten werden, ist die Benennung des Objekts.
Zu anderen Zeiten spielen Sie Spiele und verwenden den Roboter, um Spielteile auf dem Computerbildschirm zu steuern.
Zu anderen Zeiten bewegen Sie Ihre Hand, damit der Roboter Ihre Handfunktion messen kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach Behandlungsende, Intention To Treat
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Der Armtest von Action Research besteht aus 19 Items, die in vier Untertests unterteilt sind (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung).
Die Leistung für jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von Folgendem reicht: 3: Führt den Test normal durch 2: Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder weist große Schwierigkeiten auf 1: Führt den Test teilweise durch 0: Kann keinen Teil des Tests durchführen.
Der Test wird verwendet, um die Funktion der oberen Gliedmaßen zu bestimmen. 0–57 Punkte, je höher, desto besser, 57 ist die höchste Punktzahl, die eine normale Armbewegung anzeigt.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach Behandlungsende, Intention To Treat
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Armmotorischer Fugl-Meyer-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach Behandlungsende, Intention To Treat
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Der Armmotor-Fugl-Meyer-Test ist eine Beurteilung der sensomotorischen Erholung nach einem Schlaganfall.
Es handelt sich um eine Messung mit 33 Items und 3 Untergruppen: Proximal, Handgelenk/Hand und Koordination/Geschwindigkeit.
Die Skalierung für jedes Element erfolgt auf einer Skala von 0 bis 2, wobei 0 bedeutet, dass es nicht erledigt werden kann, 1, dass es teilweise erledigt ist, und 2, dass es normal erledigt werden kann.
Die Wertung reicht von 0 bis 66, je höher desto besser, 66 gilt als normale Punktzahl ohne erkennbare Bewegungskomplikationen.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach Behandlungsende, Intention To Treat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS#2004-3852
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