Terapia motora manual asistida por robot para sujetos con accidente cerebrovascular hemiparético (Robot3)
16 de agosto de 2016 actualizado por: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la efectividad de la terapia de movimiento asistida por robot para mejorar la función motora de la mano en sujetos con accidente cerebrovascular hemiparético crónico, e identificar predictores de respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Tuvo un accidente cerebrovascular hace entre 11 y 26 semanas
- Tiene algo de debilidad en una de sus muñecas o manos debido a un derrame cerebral
- No tenía demasiada discapacidad antes del accidente cerebrovascular
- No tener depresión mayor
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Si tiene problemas para mantener una buena atención
- Embarazo, enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
- Diagnóstico médico terminal o enfermedad neurológica o psiquiátrica importante además de accidente cerebrovascular
- No puede someterse a una resonancia magnética
- Tiene antecedentes de cirugía cerebral o convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia activa
Todos los sujetos reciben la misma terapia robótica activa, no hay un brazo de placebo, ya que un objetivo clave de este estudio es definir los predictores de respuesta al tratamiento activo.
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El tratamiento se realiza en sesiones de 2 horas, 4 veces a la semana durante 3 semanas.
En cada sesión de tratamiento, se sentará en una silla y conectará su mano débil a un dispositivo mecánico (el robot), que lo ayudará a abrir y cerrar la mano.
Durante el tratamiento, se le colocarán en la mano diferentes tipos de objetos (con diferentes formas, tamaños y pesos).
Se le dará una variedad de instrucciones relacionadas con el agarre, la sensación o la identificación del objeto en su mano.
Algunas veces estas instrucciones las dará el investigador y otras veces la computadora.
A menudo se le pedirá que agarre o suelte cada uno de estos objetos lo mejor que pueda.
También se le pedirá que se concentre en el objeto que tiene en la mano.
Un ejemplo de lo que se le puede pedir que haga es nombrar el objeto.
En otras ocasiones, jugará juegos, usando el robot para controlar las partes del juego en la pantalla de la computadora.
En otras ocasiones, moverá su mano para que el robot pueda medir la función de su mano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes después del final del tratamiento, Intención de tratar
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El Action Research Arm Test es una medida de 19 elementos dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo).
El desempeño en cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde: 3: Realiza la prueba normalmente 2: Completa la prueba, pero toma demasiado tiempo o tiene mucha dificultad 1: Realiza la prueba parcialmente 0: No puede realizar ninguna parte de la prueba.
La prueba se utiliza para determinar la función de las extremidades superiores, 0-57 puntos cuanto más alto es mejor, 57 es la puntuación más alta que indica un movimiento normal del brazo.
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cambio desde el inicio hasta 1 mes después del final del tratamiento, Intención de tratar
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Prueba de Fugl-Meyer del motor del brazo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes después del final del tratamiento, Intención de tratar
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La prueba Arm Motor Fugl-Meyer es una evaluación de la recuperación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular.
Es una medida de 33 ítems con 3 subgrupos que son Proximal, Muñeca/Mano y Coordinación/Velocidad.
La escala para cada elemento funciona en una escala de 0 a 2, siendo 0 no se puede hacer, 1 se hace parcialmente y 2 se hace normalmente.
La puntuación va de 0 a 66, cuanto más mejor, 66 se considera una puntuación normal sin complicaciones notables en el movimiento.
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cambio desde el inicio hasta 1 mes después del final del tratamiento, Intención de tratar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS#2004-3852
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