Robotassistert håndmotorisk terapi for personer med hemiparetisk hjerneslag (Robot3)
16. august 2016 oppdatert av: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Formålet med denne studien er å utvikle og vurdere effektiviteten av robotassistert bevegelsesterapi for å forbedre håndmotorisk funksjon hos personer med kronisk hemiparetisk hjerneslag, og å identifisere prediktorer for behandlingsrespons.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Fikk hjerneslag for mellom 11-26 uker siden
- Har noe svakhet i et av håndleddene eller hendene på grunn av hjerneslag
- Hadde ikke for mye funksjonshemming før hjerneslag
- Har ikke alvorlig depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Hvis du har problemer med å holde god oppmerksomhet
- Gravid, avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
- Terminal medisinsk diagnose eller større nevrologisk eller psykiatrisk sykdom bortsett fra hjerneslag
- Kan ikke gjennomgå MR-skanning
- Har en historie med hjernekirurgi eller anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv terapi
Alle forsøkspersoner får den samme aktive robotterapien, det er ingen placeboarm, da et hovedmål med denne studien er å definere prediktorer for respons på aktiv behandling.
|
Behandlingen skjer i 2 timers økter, 4 ganger i uken over 3 uker.
I hver behandlingsøkt vil du sitte i en stol og ha den svake hånden festet til en mekanisk enhet (roboten), som vil hjelpe deg med å åpne og lukke hånden.
Under behandlingen vil ulike typer gjenstander (med varierende former, størrelser og vekt) legges i hånden din.
Du vil bli gitt en rekke instruksjoner relatert til å gripe, føle eller identifisere objektet i hånden din.
Noen ganger vil disse instruksjonene bli gitt fra etterforskeren og noen ganger fra datamaskinen.
Du vil ofte bli bedt om å gripe, eller slippe, hver av disse gjenstandene så godt du kan.
Du vil også bli bedt om å konsentrere deg om objektet i hånden.
Et eksempel på hva du kan bli bedt om å gjøre er å navngi objektet.
I andre tider vil du spille spill ved å bruke roboten til å kontrollere spilldeler på dataskjermen.
Andre ganger vil du bevege hånden din slik at roboten kan måle håndfunksjonen din.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling, Intention To Treat
|
Action Research Arm Test er et mål med 19 elementer delt inn i 4 deltester (grep, grep, klyping og grov armbevegelse).
Ytelse på hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra: 3: Utfører testen normalt 2: Fullfører testen, men tar unormalt lang tid eller har store vanskeligheter 1: Utfører testen delvis 0: Kan ikke utføre noen del av testen.
Testen brukes til å bestemme overekstremitetsfunksjonen, 0-57 poeng med høyere er bedre, 57 er den høyeste poengsummen som indikerer normal armbevegelse.
|
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling, Intention To Treat
|
|
Armmotor Fugl-Meyer test
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling, Intention To Treat
|
Arm Motor Fugl-Meyer-testen er en vurdering av sensorimotorisk utvinning etter hjerneslag.
Det er et mål på 33 elementer med 3 undergrupper som er proksimal, håndledd/hånd og koordinasjon/hastighet.
Skaleringen for hvert element fungerer på en skala fra 0-2, hvor 0 ikke kan gjøres, 1 er delvis utført og 2 gjøres normalt.
Scoringen går fra 0-66, høyere er bedre, 66 regnes som en normal poengsum uten merkbare komplikasjoner i bevegelse.
|
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling, Intention To Treat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS#2004-3852
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hånd- og håndleddstøttende robotenhet
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført