Robotassisteret håndmotorisk terapi til forsøgspersoner med hemiparetisk slagtilfælde (Robot3)
16. august 2016 opdateret af: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og vurdere effektiviteten af robotassisteret bevægelsesterapi til at forbedre håndens motoriske funktion hos personer med kronisk hemiparetisk slagtilfælde og at identificere prædiktorer for behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Fik slagtilfælde for mellem 11-26 uger siden
- Har en vis svaghed i et af dine håndled eller hænder på grund af slagtilfælde
- Havde ikke for meget handicap før slagtilfælde
- Har ikke svær depression
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Hvis du har problemer med at holde god opmærksomhed
- Gravid, fremskreden lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
- Terminal medicinsk diagnose eller større neurologisk eller psykiatrisk sygdom bortset fra slagtilfælde
- Kan ikke gennemgå MR-scanning
- Har en historie med hjerneoperationer eller anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv terapi
Alle forsøgspersoner modtager den samme aktive robotterapi, der er ingen placeboarm, da et hovedmål med denne undersøgelse er at definere prædiktorer for respons på aktiv behandling.
|
Behandlingen foregår i 2 timers sessioner, 4 gange om ugen over 3 uger.
I hver behandlingssession vil du sidde i en stol og have din svage hånd fastgjort til en mekanisk enhed (robotten), som hjælper dig med at åbne og lukke din hånd.
Under behandlingen vil forskellige typer genstande (med varierende former, størrelser og vægt) blive lagt i din hånd.
Du vil blive givet en række instruktioner relateret til at gribe, føle eller identificere genstanden i din hånd.
Nogle gange vil disse instruktioner blive givet fra efterforskeren og nogle gange fra computeren.
Du vil ofte blive bedt om at gribe eller frigive hver af disse genstande, så godt du kan.
Du vil også blive bedt om at koncentrere dig om genstanden i din hånd.
Et eksempel på, hvad du kan blive bedt om at gøre, er at navngive objektet.
På andre tidspunkter vil du spille spil ved at bruge robotten til at styre spildele på computerskærmen.
På andre tidspunkter vil du bevæge din hånd, så robotten kan måle din håndfunktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: skift fra baseline til 1 måned efter endt behandling, Intention To Treat
|
Action Research Arm Test er et mål på 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse).
Ydelse på hvert emne vurderes på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra: 3: Udfører test normalt 2: Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder 1: Udfører test delvist 0: Kan ikke udføre nogen del af testen.
Testen bruges til at bestemme overekstremiteternes funktion, 0-57 point med højere er bedre, 57 er den højeste score, der indikerer normal armbevægelse.
|
skift fra baseline til 1 måned efter endt behandling, Intention To Treat
|
|
Arm Motor Fugl-Meyer Test
Tidsramme: skift fra baseline til 1 måned efter endt behandling, Intention To Treat
|
Arm Motor Fugl-Meyer testen er en vurdering af sensorisk restitution efter slagtilfælde.
Det er et mål på 33 punkter med 3 undergrupper, som er Proximal, Wrist/Hand og Coordination/Speed.
Skaleringen for hvert emne fungerer på en skala fra 0-2, hvor 0 ikke kan udføres, 1 er delvist udført og 2 udføres normalt.
Scoringen går fra 0-66, højere er bedre, 66 betragtes som en normal score uden nævneværdige komplikationer i bevægelse.
|
skift fra baseline til 1 måned efter endt behandling, Intention To Treat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2010
Først opslået (Skøn)
19. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS#2004-3852
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hånd- og håndledsstøttende robotanordning
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet