Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde handmotorische therapie voor proefpersonen met hemiparetische beroerte (Robot3)

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en beoordelen van de effectiviteit van robot-geassisteerde bewegingstherapie bij het verbeteren van de handmotorische functie bij proefpersonen met een chronische hemiparetische beroerte, en het identificeren van voorspellers van behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Had een beroerte tussen 11-26 weken geleden
  3. Een zwakte in een van uw polsen of handen hebben als gevolg van een beroerte
  4. Had niet al te veel handicaps voorafgaand aan een beroerte
  5. Geen ernstige depressie hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekend
  2. Als je moeite hebt om goed op te letten
  3. Zwangere, gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte
  4. Terminale medische diagnose of ernstige neurologische of psychiatrische ziekte behalve een beroerte
  5. Kan geen MRI-scan ondergaan
  6. Heb een voorgeschiedenis van hersenoperaties of epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve therapie
Alle proefpersonen krijgen dezelfde actieve robottherapie, er is geen placebo-arm, aangezien een belangrijk doel van deze studie is om voorspellers van respons op actieve behandeling te definiëren.
Apparaat: Hand- en polsondersteunend robotapparaat
De behandeling vindt plaats in sessies van 2 uur, 4 keer per week gedurende 3 weken. Bij elke behandelingssessie zit u in een stoel en heeft u uw zwakke hand vastgemaakt aan een mechanisch apparaat (de robot), dat u zal helpen uw hand te openen en te sluiten. Tijdens de behandeling worden verschillende soorten voorwerpen (met verschillende vormen, maten en gewichten) in uw hand gelegd. U krijgt verschillende instructies met betrekking tot het grijpen, voelen of identificeren van het object in uw hand. Soms worden deze instructies gegeven door de onderzoeker en soms door de computer. U wordt vaak gevraagd om elk van deze objecten zo goed mogelijk vast te pakken of los te laten. U wordt ook gevraagd om u te concentreren op het object in uw hand. Een voorbeeld van wat u mogelijk wordt gevraagd, is het object een naam te geven. Op andere momenten speel je games, waarbij je de robot gebruikt om spelonderdelen op het computerscherm te besturen. Op andere momenten beweeg je je hand zodat de robot je handfunctie kan meten.
Andere namen:
  • HWAARD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research-armtest
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 maand na het einde van de behandeling, Intention To Treat
De Action Research Arm Test bestaat uit 19 items en is verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal gaande van: 3: Voert de test normaal uit 2: Voltooit de test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite 1: Voert de test gedeeltelijk uit 0: Kan geen enkel deel van de test uitvoeren. De test wordt gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te bepalen, 0-57 punten, waarbij hoger is beter, 57 is de hoogste score die een normale armbeweging aangeeft.
verandering van baseline tot 1 maand na het einde van de behandeling, Intention To Treat
Armmotor Fugl-Meyer-test
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 maand na het einde van de behandeling, Intention To Treat
De Arm Motor Fugl-Meyer-test is een beoordeling van sensomotorisch herstel na een beroerte. Het is een meting van 33 items met 3 subgroepen: proximaal, pols/hand en coördinatie/snelheid. De schaalverdeling voor elk item werkt op een schaal van 0-2, waarbij 0 niet kan worden gedaan, 1 gedeeltelijk wordt gedaan en 2 normaal wordt gedaan. De score gaat van 0-66, hoger is beter, 66 wordt beschouwd als een normale score zonder merkbare complicaties bij het bewegen.
verandering van baseline tot 1 maand na het einde van de behandeling, Intention To Treat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS#2004-3852

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren