Terapia motora da mão assistida por robô para indivíduos com AVC hemiparético (Robot3)
16 de agosto de 2016 atualizado por: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia da terapia de movimento assistida por robô no aprimoramento da função motora da mão em indivíduos com AVC hemiparético crônico e identificar preditores de resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Teve um AVC entre 11-26 semanas atrás
- Tem alguma fraqueza em um de seus pulsos ou mãos devido a um acidente vascular cerebral
- Não teve muita deficiência antes do AVC
- Não tem depressão maior
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Se você tiver problemas para manter uma boa atenção
- Grávida, doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
- Diagnóstico médico terminal ou doença neurológica ou psiquiátrica grave, exceto AVC
- Não pode passar por ressonância magnética
- Tem histórico de cirurgia cerebral ou convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia ativa
Todos os indivíduos recebem a mesma terapia robótica ativa, não há braço placebo, pois um dos principais objetivos deste estudo é definir preditores de resposta ao tratamento ativo.
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O tratamento ocorre em sessões de 2 horas, 4 vezes por semana durante 3 semanas.
Em cada sessão de tratamento, você se sentará em uma cadeira e terá sua mão fraca acoplada a um dispositivo mecânico (o robô), que o ajudará a abrir e fechar a mão.
Durante o tratamento, diferentes tipos de objetos (com formas, tamanhos e pesos variados) serão colocados em sua mão.
Você receberá uma variedade de instruções relacionadas à preensão, sensação ou identificação do objeto em sua mão.
Às vezes, essas instruções serão dadas pelo investigador e, às vezes, pelo computador.
Freqüentemente, você será solicitado a agarrar ou soltar cada um desses objetos da melhor maneira possível.
Você também será solicitado a se concentrar no objeto em sua mão.
Um exemplo do que você pode ser solicitado a fazer é nomear o objeto.
Em outros momentos, você jogará, usando o robô para controlar as partes do jogo na tela do computador.
Em outras ocasiões, você moverá sua mão para que o robô possa medir sua função manual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: mudança da linha de base para 1 mês após o término do tratamento, Intenção de Tratar
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O Action Research Arm Test é uma medida de 19 itens dividida em 4 subtestes (pegar, segurar, beliscar e movimento bruto do braço).
O desempenho em cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos, variando de: 3: Realiza o teste normalmente 2: Completa o teste, mas demora muito ou tem grande dificuldade 1: Executa o teste parcialmente 0: Não consegue realizar nenhuma parte do teste.
O teste é usado para determinar a função do membro superior, 0-57 pontos com maior é melhor, 57 é a pontuação mais alta que indica movimento normal do braço.
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mudança da linha de base para 1 mês após o término do tratamento, Intenção de Tratar
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Teste de Fugl-Meyer do motor do braço
Prazo: mudança da linha de base para 1 mês após o término do tratamento, Intenção de Tratar
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O teste Arm Motor Fugl-Meyer é uma avaliação da recuperação sensório-motora após o AVC.
É uma medida de 33 itens com 3 subgrupos que são Proximal, Punho/Mão e Coordenação/Velocidade.
A escala para cada item funciona em uma escala de 0 a 2, sendo 0 incapaz de ser feito, 1 parcialmente feito e 2 feito normalmente.
A pontuação vai de 0 a 66, quanto maior, melhor, 66 é considerado uma pontuação normal sem complicações perceptíveis no movimento.
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mudança da linha de base para 1 mês após o término do tratamento, Intenção de Tratar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS#2004-3852
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