- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01244243
Thérapie motrice manuelle assistée par robot pour les sujets ayant subi un AVC hémiparétique (Robot3)
16 août 2016 mis à jour par: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité de la thérapie de mouvement assistée par robot dans l'amélioration de la fonction motrice de la main chez les sujets souffrant d'un AVC hémiparétique chronique, et d'identifier les prédicteurs de la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Avait un AVC il y a entre 11 et 26 semaines
- Avoir une certaine faiblesse dans l'un de vos poignets ou mains en raison d'un accident vasculaire cérébral
- N'avait pas trop d'incapacité avant l'AVC
- Ne pas avoir de dépression majeure
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Si vous avez du mal à garder une bonne attention
- Enceinte, maladie avancée du foie, des reins, du cœur ou des poumons
- Diagnostic médical terminal ou maladie neurologique ou psychiatrique majeure autre qu'un accident vasculaire cérébral
- Ne peut pas subir une IRM
- Avoir des antécédents de chirurgie cérébrale ou de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie active
Tous les sujets reçoivent la même thérapie robotique active, il n'y a pas de bras placebo, car l'un des principaux objectifs de cette étude est de définir des prédicteurs de réponse au traitement actif.
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Le traitement se déroule en séances de 2 heures, 4 fois par semaine pendant 3 semaines.
Lors de chaque séance de traitement, vous serez assis sur une chaise et votre main faible sera attachée à un dispositif mécanique (le robot), qui vous aidera à ouvrir et à fermer votre main.
Pendant le traitement, différents types d'objets (de formes, de tailles et de poids variés) seront placés dans votre main.
Vous recevrez une variété d'instructions liées à la saisie, au toucher ou à l'identification de l'objet dans votre main.
Parfois, ces instructions seront données par l'enquêteur et parfois par l'ordinateur.
On vous demandera souvent de saisir ou de relâcher chacun de ces objets du mieux que vous le pouvez.
Il vous sera également demandé de vous concentrer sur l'objet dans votre main.
Un exemple de ce que l'on peut vous demander de faire est de nommer l'objet.
Pendant d'autres moments, vous jouerez à des jeux, en utilisant le robot pour contrôler les parties du jeu sur l'écran de l'ordinateur.
À d'autres moments, vous déplacerez votre main afin que le robot puisse mesurer la fonction de votre main.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action
Délai: changement de la ligne de base à 1 mois après la fin du traitement, Intention de traiter
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L'Action Research Arm Test est une mesure de 19 items divisée en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras).
La performance sur chaque élément est notée sur une échelle ordinale à 4 points allant de : 3 : Effectue le test normalement 2 : Effectue le test, mais prend anormalement longtemps ou a beaucoup de difficulté 1 : Effectue le test partiellement 0 : Ne peut effectuer aucune partie du test.
Le test est utilisé pour déterminer la fonction du membre supérieur, 0-57 points avec plus c'est mieux, 57 est le score le plus élevé indiquant un mouvement normal du bras.
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changement de la ligne de base à 1 mois après la fin du traitement, Intention de traiter
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Test Fugl-Meyer du moteur du bras
Délai: changement de la ligne de base à 1 mois après la fin du traitement, Intention de traiter
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Le test Arm Motor Fugl-Meyer est une évaluation de la récupération sensorimotrice après un AVC.
Il s'agit d'une mesure de 33 éléments avec 3 sous-groupes qui sont Proximal, Poignet/Main et Coordination/Vitesse.
La mise à l'échelle de chaque élément fonctionne sur une échelle de 0 à 2, 0 étant impossible à faire, 1 étant partiellement fait et 2 étant fait normalement.
Le score va de 0 à 66, plus c'est haut, mieux c'est, 66 est considéré comme un score normal sans complications notables dans les mouvements.
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changement de la ligne de base à 1 mois après la fin du traitement, Intention de traiter
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS#2004-3852
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .