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Thérapie motrice manuelle assistée par robot pour les sujets ayant subi un AVC hémiparétique (Robot3)

16 août 2016 mis à jour par: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité de la thérapie de mouvement assistée par robot dans l'amélioration de la fonction motrice de la main chez les sujets souffrant d'un AVC hémiparétique chronique, et d'identifier les prédicteurs de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Avait un AVC il y a entre 11 et 26 semaines
  3. Avoir une certaine faiblesse dans l'un de vos poignets ou mains en raison d'un accident vasculaire cérébral
  4. N'avait pas trop d'incapacité avant l'AVC
  5. Ne pas avoir de dépression majeure

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone
  2. Si vous avez du mal à garder une bonne attention
  3. Enceinte, maladie avancée du foie, des reins, du cœur ou des poumons
  4. Diagnostic médical terminal ou maladie neurologique ou psychiatrique majeure autre qu'un accident vasculaire cérébral
  5. Ne peut pas subir une IRM
  6. Avoir des antécédents de chirurgie cérébrale ou de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie active
Tous les sujets reçoivent la même thérapie robotique active, il n'y a pas de bras placebo, car l'un des principaux objectifs de cette étude est de définir des prédicteurs de réponse au traitement actif.
Le traitement se déroule en séances de 2 heures, 4 fois par semaine pendant 3 semaines. Lors de chaque séance de traitement, vous serez assis sur une chaise et votre main faible sera attachée à un dispositif mécanique (le robot), qui vous aidera à ouvrir et à fermer votre main. Pendant le traitement, différents types d'objets (de formes, de tailles et de poids variés) seront placés dans votre main. Vous recevrez une variété d'instructions liées à la saisie, au toucher ou à l'identification de l'objet dans votre main. Parfois, ces instructions seront données par l'enquêteur et parfois par l'ordinateur. On vous demandera souvent de saisir ou de relâcher chacun de ces objets du mieux que vous le pouvez. Il vous sera également demandé de vous concentrer sur l'objet dans votre main. Un exemple de ce que l'on peut vous demander de faire est de nommer l'objet. Pendant d'autres moments, vous jouerez à des jeux, en utilisant le robot pour contrôler les parties du jeu sur l'écran de l'ordinateur. À d'autres moments, vous déplacerez votre main afin que le robot puisse mesurer la fonction de votre main.
Autres noms:
  • VERS L'ARRIÈRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de bras de recherche-action
Délai: changement de la ligne de base à 1 mois après la fin du traitement, Intention de traiter
L'Action Research Arm Test est une mesure de 19 items divisée en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras). La performance sur chaque élément est notée sur une échelle ordinale à 4 points allant de : 3 : Effectue le test normalement 2 : Effectue le test, mais prend anormalement longtemps ou a beaucoup de difficulté 1 : Effectue le test partiellement 0 : Ne peut effectuer aucune partie du test. Le test est utilisé pour déterminer la fonction du membre supérieur, 0-57 points avec plus c'est mieux, 57 est le score le plus élevé indiquant un mouvement normal du bras.
changement de la ligne de base à 1 mois après la fin du traitement, Intention de traiter
Test Fugl-Meyer du moteur du bras
Délai: changement de la ligne de base à 1 mois après la fin du traitement, Intention de traiter
Le test Arm Motor Fugl-Meyer est une évaluation de la récupération sensorimotrice après un AVC. Il s'agit d'une mesure de 33 éléments avec 3 sous-groupes qui sont Proximal, Poignet/Main et Coordination/Vitesse. La mise à l'échelle de chaque élément fonctionne sur une échelle de 0 à 2, 0 étant impossible à faire, 1 étant partiellement fait et 2 étant fait normalement. Le score va de 0 à 66, plus c'est haut, mieux c'est, 66 est considéré comme un score normal sans complications notables dans les mouvements.
changement de la ligne de base à 1 mois après la fin du traitement, Intention de traiter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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