Robot-asszisztált kézmotoros terápia hemiparetikus stroke-os alanyok számára (Robot3)
2016. augusztus 16. frissítette: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy kidolgozza és értékelje a robot által segített mozgásterápia hatékonyságát a krónikus hemiparetikus stroke-ban szenvedő alanyok kézmotoros funkciójának javításában, valamint a kezelésre adott válasz előrejelzőinek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- 11-26 hete volt szélütés
- Gyengesége van valamelyik csuklójában vagy kezében stroke miatt
- Nem volt túl sok fogyatékossága a stroke előtt
- Ne legyen súlyos depressziója
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Ha gondot okoz a megfelelő figyelem tartása
- Terhes, előrehaladott máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség
- Végső orvosi diagnózis vagy súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség, kivéve a stroke-ot
- Nem végezhető MRI vizsgálat
- Előfordult már agyműtéttel vagy görcsrohamokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív terápia
Minden alany ugyanazt az aktív robotterápiát kapja, nincs placebo kar, mivel ennek a vizsgálatnak a fő célja az aktív kezelésre adott válasz előrejelzőinek meghatározása.
|
A kezelés 2 órás ülésekben történik, heti 4 alkalommal 3 héten keresztül.
Minden kezelés során egy széken ül, és gyenge kezét egy mechanikus eszközhöz (a robothoz) rögzíti, amely segít kinyitni és bezárni a kezét.
A kezelés során különböző típusú (változó formájú, méretű és súlyú) tárgyak kerülnek a kezedbe.
Különféle utasításokat kap a kezében lévő tárgy megfogásával, tapintásával vagy azonosításával kapcsolatban.
Néha ezeket az utasításokat a vizsgáló, néha pedig a számítógép adja.
Gyakran megkérik, hogy a lehető legjobban fogja meg vagy engedje el ezeket a tárgyakat.
Azt is megkérik, hogy koncentráljon a kezében lévő tárgyra.
Példa arra, hogy mit kell tennie, az az objektum elnevezése.
Máskor játékokat fog játszani, és a robot segítségével irányítja a játékrészeket a számítógép képernyőjén.
Máskor mozgatja a kezét, hogy a robot mérni tudja a kézműködését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: változás a kiindulási értékről a kezelés befejezését követő 1 hónapra, Intention To Treat
|
Az akciókutatási karteszt egy 19 tételből álló mérés, amely 4 résztesztre oszlik (fogás, fogás, csípés és durva karmozgás).
Az egyes tételek teljesítményét egy 4 fokozatú sorszámskálán értékelik, amely a következőktől terjed: 3: normálisan elvégzi a tesztet 2: Befejezi a tesztet, de szokatlanul sokáig tart, vagy nagy nehézségekbe ütközik 1: A tesztet részben végzi el 0: A teszt egyetlen részét sem tudja végrehajtani.
A teszt a felső végtag működésének meghatározására szolgál, 0-57 pont magasabbnál jobb, 57 a legmagasabb pontszám, amely a kar normál mozgását jelzi.
|
változás a kiindulási értékről a kezelés befejezését követő 1 hónapra, Intention To Treat
|
|
Kar motor Fugl-Meyer teszt
Időkeret: változás a kiindulási értékről a kezelés befejezését követő 1 hónapra, Intention To Treat
|
Az Arm Motor Fugl-Meyer teszt a szenzormotoros ütés utáni helyreállítást értékeli.
Ez egy 33 tételből álló mérték, 3 alcsoporttal, amelyek a proximális, a csukló/kéz és a koordináció/sebesség.
Az egyes tételek méretezése 0-2-ig terjedő skálán működik, ahol a 0 nem hajtható végre, az 1 a részben kész, a 2 pedig a szokásos módon történik.
A pontozás 0-66-ig terjed, magasabb a jobb, a 66-ot normális pontszámnak tekintik, észrevehető mozgási komplikációk nélkül.
|
változás a kiindulási értékről a kezelés befejezését követő 1 hónapra, Intention To Treat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS#2004-3852
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .