Terapia motoria manuale assistita da robot per soggetti con ictus emiparetico (Robot3)
16 agosto 2016 aggiornato da: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia della terapia del movimento assistita da robot nel migliorare la funzione motoria della mano in soggetti con ictus emiparetico cronico e identificare i predittori della risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Ha avuto un ictus tra 11 e 26 settimane fa
- Avere qualche debolezza in uno dei polsi o delle mani a causa di un ictus
- Non aveva troppa disabilità prima dell'ictus
- Non soffrire di depressione maggiore
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Se hai difficoltà a mantenere una buona attenzione
- Gravidanza, malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
- Diagnosi medica terminale o grave malattia neurologica o psichiatrica oltre all'ictus
- Non può sottoporsi a scansione MRI
- Avere una storia di chirurgia cerebrale o convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia attiva
Tutti i soggetti ricevono la stessa terapia robotica attiva, non esiste un braccio placebo, poiché un obiettivo chiave di questo studio è definire i predittori di risposta al trattamento attivo.
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Il trattamento avviene in sessioni di 2 ore, 4 volte a settimana per 3 settimane.
In ogni sessione di trattamento, ti siederai su una sedia e la tua mano debole sarà attaccata a un dispositivo meccanico (il robot), che ti aiuterà ad aprire e chiudere la mano.
Durante il trattamento, ti verranno messi in mano diversi tipi di oggetti (con forme, dimensioni e peso variabili).
Ti verranno fornite una serie di istruzioni relative alla presa, alla sensazione o all'identificazione dell'oggetto nella tua mano.
A volte queste istruzioni verranno fornite dall'investigatore e talvolta dal computer.
Ti verrà spesso chiesto di afferrare o rilasciare ciascuno di questi oggetti nel miglior modo possibile.
Ti verrà anche chiesto di concentrarti sull'oggetto che hai in mano.
Un esempio di ciò che ti potrebbe essere chiesto di fare è nominare l'oggetto.
Altre volte giocherai, usando il robot per controllare le parti del gioco sullo schermo del computer.
Altre volte, muoverai la tua mano in modo che il robot possa misurare la tua funzione della mano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 1 mese dopo la fine del trattamento, intenzione di trattare
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L'Action Research Arm Test è una misura di 19 item divisa in 4 sub-test (presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano del braccio).
Le prestazioni su ciascun elemento sono valutate su una scala ordinale a 4 punti che va da: 3: esegue il test normalmente 2: completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o ha grandi difficoltà 1: esegue il test parzialmente 0: non può eseguire alcuna parte del test.
Il test viene utilizzato per determinare la funzione dell'arto superiore, 0-57 punti con il più alto è meglio, 57 è il punteggio più alto che indica il normale movimento del braccio.
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passaggio dal basale a 1 mese dopo la fine del trattamento, intenzione di trattare
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Test Fugl-Meyer del motore del braccio
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 1 mese dopo la fine del trattamento, intenzione di trattare
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Il test Arm Motor Fugl-Meyer è una valutazione del recupero sensomotorio dopo l'ictus.
È una misura di 33 elementi con 3 sottogruppi che sono prossimale, polso/mano e coordinazione/velocità.
Il ridimensionamento per ogni elemento funziona su una scala da 0 a 2 con 0 non eseguibile, 1 parzialmente eseguito e 2 eseguito normalmente.
Il punteggio va da 0 a 66, più alto è meglio, 66 è considerato un punteggio normale senza complicazioni evidenti nel movimento.
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passaggio dal basale a 1 mese dopo la fine del trattamento, intenzione di trattare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven C Cramer, MD, University of Californai Irvine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS#2004-3852
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