En studie av två metoder för att mäta blodflödet i hjärnan som svar på icke-läkemedelsstimuli (P08085/MK-0000-180)
9 juni 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Ett kliniskt pilotförsök för att studera arteriell spinnmärkning och USPIO-förbättrade MRT-metoder för att mäta hemodynamiska svar på icke-läkemedelsstimuli hos friska försökspersoner
Denna studie kommer att identifiera en dos av ferumoxytol som tillförlitligt kan upptäcka förändringar i blodflöde/volym som svar på icke-läkemedelsstimuli.
Studien kommer att avgöra om signaldetektering för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med ferumoxytol är bättre än den för blodsyrenivåberoende (BOLD) fMRI som svar på sensorisk stimulering.
Följande procedurer kommer att genomföras i var och en av två studieperioder: arteriell spinnmärkning (ASL) bildbehandlingsstudie med ökande exponering för koldioxid (CO2); BOLD fMRI-studie med sensorisk stimulering; MRT-studier med sensorisk stimulering i närvaro av ökande doser av ferumoxytol; MRT-studie med ökande exponering för CO2 i närvaro av ferumoxytol.
Det kommer att vara ett 3-veckorsintervall mellan de två studieperioderna.
Studien kommer att registrera 8 ämnen, men ytterligare 4 ämnen får registreras för att bevara studiekraften.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Translational Medicine - Imaging Platform Development
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren väger cirka 55-75 kg och har ett Body Mass Index (BMI) på 18-25 kg/m^2
- Deltagaren är vid god hälsa
- Deltagaren är icke-rökare och/eller har inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en kontraindikation för MRT inklusive hjärtpacemaker, hjärnaneurysmklämma, implanterad neurostimulator, insulinpump, cochleaimplantat, metallflisor i ögonen eller andra MRT-inkompatibla metallimplantat som inte kan tas bort säkert.
- Deltagaren har ett tillstånd som skulle begränsa hans förmåga att genomföra MRT-procedurer, såsom klaustrofobi eller kronisk ryggsmärta
- Deltagaren planerar att genomgå MRT-studier inom 3 månader efter besöket efter studien
- Deltagaren har en historia av hemokromatos eller andra tillstånd av järnöverskott eller sjukdom i järnmetabolism
- Deltagaren har en känd känslighet för ferumoxytol eller järnhaltiga produkter eller har en historia av allvarliga allergier, anafylaktiska reaktioner eller intolerans mot läkemedel och/eller livsmedel
- Deltagaren har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
- Deltagaren kan inte avstå från att använda någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel från cirka 2 veckor före den första dosen av ferumoxytol fram till besöket efter studien
- Deltagaren har en historia av betydande huvudskada/trauma med förlust av medvetande som varat i 15 minuter och en eller flera av följande: a) återkommande anfall till följd av huvudskada; b) ihållande neurologiska eller kognitiva följdsjukdomar av skadan; c) kognitiv rehabilitering efter skadan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
fMRI-studier med sensorisk stimulering i närvaro av 0 mg, 250 mg, 350 mg och 510 mg kumulativa doser ferumoxytol
|
BOLD fMRI-studie med sensorisk stimulering följt av fMRI i närvaro av ökande koncentrationer av ferumoxytol (Feraheme™)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Storleken på MRI procentuell signalförändring som svar på sensorisk stimulering utan administrering av ferumoxytol (BOLD fMRI)
Tidsram: 45 minuter efter påbörjad bildbehandling
|
45 minuter efter påbörjad bildbehandling
|
|
Storleken på MRT-signalförändringen i procent som svar på sensorisk stimulering efter administrering av den första dosen ferumoxytol (250 mg)
Tidsram: 55 minuter efter påbörjad bildbehandling
|
55 minuter efter påbörjad bildbehandling
|
|
Storleken på MRT-signalförändringen i procent som svar på sensorisk stimulering efter administrering av den andra dosen ferumoxytol (100 mg, total kumulativ dos på 350 mg)
Tidsram: 70 minuter efter påbörjad bildbehandling
|
70 minuter efter påbörjad bildbehandling
|
|
Storleken på MRT-signalförändringen i procent som svar på sensorisk stimulering efter administrering av den tredje dosen ferumoxytol (180 mg, total kumulativ dos på 510 mg)
Tidsram: 85 minuter efter påbörjad bildbehandling
|
85 minuter efter påbörjad bildbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P08085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .