Een studie van twee methoden voor het meten van de bloedstroom in de hersenen als reactie op niet-medicamenteuze stimuli (P08085/MK-0000-180)
9 juni 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een pilot klinische proef om arteriële spin-labeling en USPIO-verbeterde MRI-methodologieën te bestuderen voor het meten van hemodynamische reacties op niet-medicamenteuze stimuli bij gezonde proefpersonen
Deze studie zal een dosis ferumoxytol identificeren die op betrouwbare wijze veranderingen in bloedstroom/volume kan detecteren als reactie op niet-medicamenteuze stimuli.
De studie zal bepalen of signaaldetectie voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) met behulp van ferumoxytol beter is dan die voor bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) fMRI als reactie op sensorische stimulatie.
De volgende procedures zullen worden uitgevoerd in elk van de twee studieperiodes: arteriële spin-labeling (ASL) beeldvormingsstudie met toenemende blootstelling aan koolstofdioxide (CO2); BOLD fMRI-onderzoek met sensorische stimulatie; MRI-onderzoeken met sensorische stimulatie in aanwezigheid van toenemende doses ferumoxytol; MRI-onderzoek met toenemende blootstelling aan CO2 in aanwezigheid van ferumoxytol.
Tussen de twee studieperiodes zit een interval van 3 weken.
De studie zal 8 vakken inschrijven, maar er mogen nog 4 vakken worden ingeschreven om studiekracht te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: translationele geneeskunde - ontwikkeling van beeldvormingsplatforms
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer weegt ongeveer 55-75 kg en heeft een Body Mass Index (BMI) van 18-25 kg/m^2
- Deelnemer verkeert in goede gezondheid
- Deelnemer is een niet-roker en/of heeft minimaal 6 maanden geen nicotine of nicotinehoudende producten gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een contra-indicatie voor MRI, inclusief pacemaker, hersenaneurysmaclip, geïmplanteerde neurostimulator, insulinepomp, cochleair implantaat, metalen splinters in de ogen of andere MRI-incompatibele metalen implantaten die niet veilig kunnen worden verwijderd
- Deelnemer heeft een aandoening die zijn vermogen beperkt om MRI-procedures uit te voeren, zoals claustrofobie of chronische rugpijn
- De deelnemer is van plan om MRI-onderzoeken te ondergaan in de 3 maanden na het post-studiebezoek
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hemochromatose of andere aandoeningen van ijzerstapeling of een ziekte van het ijzermetabolisme
- Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor ferumoxytol of ijzerbevattende producten of heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, anafylactische reacties of intolerantie voor medicijnen en/of voedsel
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Deelnemer kan vanaf ongeveer 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis ferumoxytol tot het post-studiebezoek niet afzien van het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept of kruidenremedies
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel/trauma met bewustzijnsverlies gedurende 15 minuten en een of meer van de volgende: a) terugkerende aanvallen als gevolg van hoofdletsel; b) aanhoudende neurologische of cognitieve gevolgen van het letsel; c) cognitieve revalidatie na het letsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
fMRI-onderzoeken met sensorische stimulatie in aanwezigheid van 0 mg, 250 mg, 350 mg en 510 mg cumulatieve doses ferumoxytol
|
BOLD fMRI-onderzoek met sensorische stimulatie gevolgd door fMRI in aanwezigheid van toenemende concentraties ferumoxytol (Feraheme™)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omvang van de procentuele verandering van het MRI-signaal als reactie op sensorische stimulatie zonder toediening van ferumoxytol (BOLD fMRI)
Tijdsspanne: 45 minuten na aanvang van beeldvormingsprocedures
|
45 minuten na aanvang van beeldvormingsprocedures
|
|
Omvang van de procentuele verandering van het MRI-signaal als reactie op sensorische stimulatie na toediening van de eerste dosis ferumoxytol (250 mg)
Tijdsspanne: 55 minuten na aanvang van beeldvormingsprocedures
|
55 minuten na aanvang van beeldvormingsprocedures
|
|
Grootte van de procentuele verandering van het MRI-signaal als reactie op sensorische stimulatie na toediening van de tweede dosis ferumoxytol (100 mg, totale cumulatieve dosis van 350 mg)
Tijdsspanne: 70 minuten na aanvang van beeldvormingsprocedures
|
70 minuten na aanvang van beeldvormingsprocedures
|
|
Grootte van de procentuele verandering van het MRI-signaal als reactie op sensorische stimulatie na toediening van de derde dosis ferumoxytol (180 mg, totale cumulatieve dosis van 510 mg)
Tijdsspanne: 85 minuten na aanvang van beeldvormingsprocedures
|
85 minuten na aanvang van beeldvormingsprocedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P08085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .