Une étude de deux méthodologies pour mesurer le flux sanguin dans le cerveau en réponse à des stimuli non médicamenteux (P08085/MK-0000-180)
9 juin 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique pilote pour étudier l'étiquetage du spin artériel et les méthodologies d'IRM améliorées par l'USPIO pour mesurer les réponses hémodynamiques aux stimuli non médicamenteux chez des sujets sains
Cette étude identifiera une dose de ferumoxytol capable de détecter de manière fiable les changements de débit/volume sanguin en réponse à des stimuli non médicamenteux.
L'étude déterminera si la détection du signal pour l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) utilisant le ferumoxytol est meilleure que celle de l'IRMf dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à une stimulation sensorielle.
Les procédures suivantes seront menées au cours de chacune des deux périodes d'étude : étude d'imagerie par marquage de spin artériel (ASL) avec une exposition croissante au dioxyde de carbone (CO2) ; Étude IRMf BOLD avec stimulation sensorielle ; Études IRM avec stimulation sensorielle en présence de doses croissantes de ferumoxytol ; Etude IRM avec exposition croissante au CO2 en présence de ferumoxytol.
Il y aura un intervalle de 3 semaines entre les deux périodes d'étude.
L'étude recrutera 8 sujets, mais 4 sujets supplémentaires sont autorisés à s'inscrire pour préserver la puissance de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Médecine translationnelle - Développement d'une plateforme d'imagerie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant pèse environ 55 à 75 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 25 kg/m^2
- Le participant est en bonne santé
- Le participant est un non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Le participant a une contre-indication à l'IRM, y compris un stimulateur cardiaque, un clip d'anévrisme cérébral, un neurostimulateur implanté, une pompe à insuline, un implant cochléaire, des éclats de métal dans les yeux ou tout autre implant métallique incompatible avec l'IRM qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- Le participant a une condition qui limiterait sa capacité à effectuer des procédures d'IRM, comme la claustrophobie ou des maux de dos chroniques
- Le participant prévoit de subir des études d'IRM dans les 3 mois suivant la visite post-étude
- Le participant a des antécédents d'hémochromatose ou d'autres conditions de surcharge en fer ou de maladie du métabolisme du fer
- Le participant a une sensibilité connue au ferumoxytol ou aux produits contenant du fer ou a des antécédents d'allergies graves, de réaction anaphylactique ou d'intolérance aux médicaments et/ou aux aliments
- Le participant a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
- Le participant est incapable de s'abstenir d'utiliser tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, environ 2 semaines avant la première dose de ferumoxytol jusqu'à la visite post-étude
- Le participant a des antécédents de blessure/traumatisme crânien important avec une perte de conscience d'une durée de 15 minutes et un ou plusieurs des éléments suivants : a) crises récurrentes résultant d'une blessure à la tête ; b) séquelles neurologiques ou cognitives persistantes de la blessure ; c) rééducation cognitive suite à la blessure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Études IRMf avec stimulation sensorielle en présence de doses cumulées de 0 mg, 250 mg, 350 mg et 510 mg de ferumoxytol
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Étude IRMf BOLD avec stimulation sensorielle suivie d'IRMf en présence de concentrations croissantes de ferumoxytol (Feraheme™)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Magnitude du changement de signal en pourcentage de l'IRM en réponse à la stimulation sensorielle sans administration de ferumoxytol (BOLD fMRI)
Délai: 45 minutes après le début des procédures d'imagerie
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45 minutes après le début des procédures d'imagerie
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Magnitude du changement de signal IRM en pourcentage en réponse à la stimulation sensorielle après l'administration de la première dose de ferumoxytol (250 mg)
Délai: 55 minutes après le début des procédures d'imagerie
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55 minutes après le début des procédures d'imagerie
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Magnitude du changement de pourcentage du signal IRM en réponse à la stimulation sensorielle après l'administration de la deuxième dose de ferumoxytol (100 mg, dose cumulée totale de 350 mg)
Délai: 70 minutes après le début des procédures d'imagerie
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70 minutes après le début des procédures d'imagerie
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Magnitude du changement de pourcentage du signal IRM en réponse à la stimulation sensorielle après l'administration de la troisième dose de ferumoxytol (180 mg, dose cumulée totale de 510 mg)
Délai: 85 minutes après le début des procédures d'imagerie
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85 minutes après le début des procédures d'imagerie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P08085
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