Eine Studie über zwei Methoden zur Messung des Blutflusses im Gehirn als Reaktion auf nichtmedikamentöse Reize (P08085/MK-0000-180)
9. Juni 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der arteriellen Spinmarkierung und USPIO-verstärkter MRT-Methoden zur Messung hämodynamischer Reaktionen auf nichtmedikamentöse Reize bei gesunden Probanden
In dieser Studie wird eine Ferumoxytol-Dosis ermittelt, mit der Veränderungen des Blutflusses/-volumens als Reaktion auf nichtmedikamentöse Reize zuverlässig erkannt werden können.
Die Studie wird feststellen, ob die Signalerkennung für die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) unter Verwendung von Ferumoxytol besser ist als die für die blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) fMRT als Reaktion auf sensorische Stimulation.
Die folgenden Verfahren werden in jedem der beiden Studienzeiträume durchgeführt: Bildgebungsstudie zur arteriellen Spinmarkierung (ASL) mit zunehmender Exposition gegenüber Kohlendioxid (CO2); BOLD fMRT-Studie mit sensorischer Stimulation; MRT-Studien mit sensorischer Stimulation bei steigenden Ferumoxytol-Dosen; MRT-Studie mit zunehmender CO2-Exposition in Gegenwart von Ferumoxytol.
Zwischen den beiden Studienabschnitten liegt ein Abstand von 3 Wochen.
An der Studie werden 8 Probanden teilnehmen, es dürfen sich jedoch weitere 4 Probanden einschreiben, um die Studienleistung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Translationale Medizin – Entwicklung einer Bildgebungsplattform
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wiegt etwa 55–75 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18–25 kg/m²
- Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit
- Der Teilnehmer ist Nichtraucher und/oder hat seit mindestens 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für eine MRT, einschließlich eines Herzschrittmachers, eines Gehirnaneurysma-Clips, eines implantierten Neurostimulators, einer Insulinpumpe, eines Cochlea-Implantats, von Metallsplittern in den Augen oder anderer MRT-inkompatibler Metallimplantate, die nicht sicher entfernt werden können
- Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die seine Fähigkeit, MRT-Untersuchungen durchzuführen, einschränken würde, wie etwa Klaustrophobie oder chronische Rückenschmerzen
- Der Teilnehmer plant, sich in den drei Monaten nach dem Besuch nach dem Studium einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hämochromatose oder anderen Zuständen einer Eisenüberladung oder einer Erkrankung des Eisenstoffwechsels
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ferumoxytol oder eisenhaltigen Produkten oder hat in der Vergangenheit schwere Allergien, anaphylaktische Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber Medikamenten und/oder Nahrungsmitteln
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, von der Einnahme jeglicher Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, ab etwa 2 Wochen vor der ersten Ferumoxytol-Dosis bis zum Besuch nach der Studie abzusehen
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schwere Kopfverletzung/ein Trauma mit einem 15-minütigen Bewusstseinsverlust und einem oder mehreren der folgenden Symptome erlitten: a) wiederkehrende Anfälle infolge einer Kopfverletzung; b) anhaltende neurologische oder kognitive Folgen der Verletzung; c) kognitive Rehabilitation nach der Verletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Teilnehmer
fMRT-Studien mit sensorischer Stimulation in Gegenwart von kumulativen Dosen von 0 mg, 250 mg, 350 mg und 510 mg Ferumoxytol
|
BOLD-fMRT-Studie mit sensorischer Stimulation, gefolgt von fMRT in Gegenwart steigender Konzentrationen von Ferumoxytol (Feraheme™)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausmaß der prozentualen MRT-Signaländerung als Reaktion auf sensorische Stimulation ohne Verabreichung von Ferumoxytol (BOLD fMRT)
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
|
45 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
|
|
Ausmaß der prozentualen MRT-Signaländerung als Reaktion auf sensorische Stimulation nach Verabreichung der ersten Dosis Ferumoxytol (250 mg)
Zeitfenster: 55 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
|
55 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
|
|
Ausmaß der prozentualen MRT-Signaländerung als Reaktion auf sensorische Stimulation nach Verabreichung der zweiten Ferumoxytol-Dosis (100 mg, kumulative Gesamtdosis von 350 mg)
Zeitfenster: 70 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
|
70 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
|
|
Ausmaß der prozentualen MRT-Signaländerung als Reaktion auf sensorische Stimulation nach Verabreichung der dritten Ferumoxytol-Dosis (180 mg, kumulative Gesamtdosis von 510 mg)
Zeitfenster: 85 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
|
85 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P08085
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur fMRT mit sensorischer Stimulation
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenErinnerungVereinigte Staaten
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien