Исследование двух методик измерения кровотока в головном мозге в ответ на немедикаментозные стимулы (P08085/MK-0000-180)
9 июня 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Пилотное клиническое испытание для изучения маркировки артериального спина и методологий МРТ, улучшенных USPIO, для измерения гемодинамических ответов на немедикаментозные стимулы у здоровых субъектов.
В этом исследовании будет определена доза ферумокситола, которая может надежно обнаруживать изменения кровотока/объема в ответ на немедикаментозные стимулы.
Исследование определит, является ли обнаружение сигнала для функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с использованием ферумокситола лучше, чем для фМРТ, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD), в ответ на сенсорную стимуляцию.
В каждый из двух периодов исследования будут проводиться следующие процедуры: визуализирующее исследование артериальной спиновой маркировки (ASL) с увеличением воздействия диоксида углерода (CO2); ЖИРНОЕ фМРТ-исследование с сенсорной стимуляцией; МРТ-исследования с сенсорной стимуляцией на фоне возрастающих доз ферумокситола; МРТ-исследование с усилением воздействия СО2 в присутствии ферумокситола.
Между двумя периодами обучения будет трехнедельный интервал.
В исследование будет зачислено 8 субъектов, но разрешено зачисление еще 4 субъектам для сохранения способности к обучению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: трансляционная медицина — разработка платформы визуализации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участник весит приблизительно 55–75 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) 18–25 кг/м^2.
- Участник находится в добром здравии
- Участник не курит и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- У участника есть противопоказания к МРТ, включая кардиостимулятор, зажим для аневризмы головного мозга, имплантированный нейростимулятор, инсулиновую помпу, кохлеарный имплантат, металлические осколки в глазах или любые другие металлические имплантаты, несовместимые с МРТ, которые нельзя безопасно удалить.
- У участника есть состояние, которое ограничивает его способность выполнять процедуры МРТ, например, клаустрофобия или хроническая боль в спине.
- Участник планирует пройти МРТ-исследования в течение 3 месяцев после визита после исследования.
- У участника в анамнезе гемохроматоз или другие состояния перегрузки железом или заболевания метаболизма железа.
- Участник имеет известную чувствительность к ферумокситолу или железосодержащим продуктам или имеет в анамнезе тяжелые аллергии, анафилактические реакции или непереносимость лекарств и/или пищевых продуктов.
- У участника в анамнезе были инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство.
- Участник не может воздерживаться от приема каких-либо лекарств, в том числе рецептурных и безрецептурных препаратов или растительных лекарственных средств примерно за 2 недели до первой дозы ферумокситола до визита после исследования.
- У участника в анамнезе была серьезная травма/травма головы с потерей сознания продолжительностью 15 минут и одним или несколькими из следующих признаков: а) повторяющиеся припадки в результате травмы головы; б) стойкие неврологические или когнитивные последствия травмы; в) когнитивная реабилитация после травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
ФМРТ-исследования с сенсорной стимуляцией в присутствии кумулятивных доз 0 мг, 250 мг, 350 мг и 510 мг ферумокситола
|
BOLD фМРТ-исследование с сенсорной стимуляцией с последующей фМРТ в присутствии возрастающих концентраций ферумокситола (Feraheme™)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Величина процентного изменения сигнала МРТ в ответ на сенсорную стимуляцию без введения ферумокситола (жирный шрифт фМРТ)
Временное ограничение: Через 45 минут после начала процедуры визуализации
|
Через 45 минут после начала процедуры визуализации
|
|
Величина процентного изменения сигнала МРТ в ответ на сенсорную стимуляцию после введения первой дозы ферумокситола (250 мг)
Временное ограничение: 55 минут после начала процедуры визуализации
|
55 минут после начала процедуры визуализации
|
|
Величина процентного изменения сигнала МРТ в ответ на сенсорную стимуляцию после введения второй дозы ферумокситола (100 мг, общая кумулятивная доза 350 мг)
Временное ограничение: Через 70 минут после начала процедуры визуализации
|
Через 70 минут после начала процедуры визуализации
|
|
Величина процентного изменения сигнала МРТ в ответ на сенсорную стимуляцию после введения третьей дозы ферумокситола (180 мг, общая кумулятивная доза 510 мг)
Временное ограничение: 85 минут после начала процедуры визуализации
|
85 минут после начала процедуры визуализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P08085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .