비약물 자극(P08085/MK-0000-180)에 대한 반응으로 뇌의 혈류를 측정하기 위한 두 가지 방법론 연구
2016년 6월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 피험자의 비약물 자극에 대한 혈역학적 반응을 측정하기 위한 동맥 회전 라벨링 및 USPIO 강화 MRI 방법론을 연구하기 위한 파일럿 임상 시험
이 연구는 비약물 자극에 대한 반응으로 혈류/혈량의 변화를 안정적으로 감지할 수 있는 ferumoxytol 용량을 식별할 것입니다.
이 연구는 감각 자극에 반응하여 ferumoxytol을 사용하는 fMRI(기능적 자기 공명 영상)의 신호 감지가 혈중 산소 수준 의존(BOLD) fMRI보다 나은지 여부를 결정할 것입니다.
다음 절차는 두 연구 기간 각각에서 수행됩니다: 이산화탄소(CO2)에 대한 노출이 증가하는 동맥 회전 표지(ASL) 영상 연구; 감각 자극을 사용한 BOLD fMRI 연구; 증가하는 용량의 ferumoxytol 존재 하에 감각 자극을 이용한 MRI 연구; ferumoxytol의 존재 하에서 CO2에 대한 노출이 증가하는 MRI 연구.
두 연구 기간 사이에는 3주의 간격이 있습니다.
이 연구는 8명의 피험자를 등록할 것이지만, 연구 능력을 보존하기 위해 추가로 4명의 피험자가 등록하도록 허용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 중개 의학 - 이미징 플랫폼 개발
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자의 체중은 약 55-75kg이고 체질량 지수(BMI)는 18-25kg/m^2입니다.
- 참가자는 건강합니다
- 참가자는 비흡연자 및/또는 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 심장 박동기, 뇌동맥류 클립, 이식된 신경자극기, 인슐린 펌프, 달팽이관 이식, 눈의 금속 파편 또는 안전하게 제거할 수 없는 기타 MRI와 호환되지 않는 금속 이식을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 참여자가 밀실 공포증 또는 만성 요통과 같이 MRI 절차를 완료할 수 있는 능력을 제한하는 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 후 방문 후 3개월 내에 MRI 연구를 받을 계획입니다.
- 참가자는 혈색소침착증 또는 기타 철분 과부하 또는 철 대사 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 ferumoxytol 또는 철 함유 제품에 알려진 민감성이 있거나 심각한 알레르기, 아나필락시스 반응 또는 약물 및/또는 음식에 대한 편협의 병력이 있습니다.
- 참가자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 첫 번째 ferumoxytol 복용 약 2주 전부터 연구 후 방문까지 처방약 및 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 참가자는 의식 상실이 15분 동안 지속되고 다음 중 하나 이상을 포함하는 심각한 두부 손상/외상의 병력이 있습니다. a) 두부 손상으로 인한 발작 재발; b) 손상의 지속적인 신경학적 또는 인지적 후유증; c) 부상 후 인지 재활
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
0 mg, 250 mg, 350 mg 및 510 mg 누적 용량의 ferumoxytol 존재 하에 감각 자극을 사용한 fMRI 연구
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증가하는 농도의 ferumoxytol(Feraheme™) 존재 하에 감각 자극 후 fMRI를 사용한 대담한 fMRI 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ferumoxytol 투여 없이 감각 자극에 대한 MRI 백분율 신호 변화의 크기(BOLD fMRI)
기간: 이미징 절차 시작 후 45분
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이미징 절차 시작 후 45분
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Ferumoxytol(250 mg)의 첫 번째 투여 후 감각 자극에 대한 MRI 백분율 신호 변화의 크기
기간: 이미징 절차 시작 후 55분
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이미징 절차 시작 후 55분
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Ferumoxytol의 두 번째 용량(100mg, 총 누적 용량 350mg) 투여 후 감각 자극에 대한 MRI 백분율 신호 변화의 크기
기간: 이미징 절차 시작 후 70분
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이미징 절차 시작 후 70분
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Ferumoxytol의 세 번째 용량(180mg, 총 누적 용량 510mg) 투여 후 감각 자극에 대한 MRI 백분율 신호 변화의 크기
기간: 이미징 절차 시작 후 85분
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이미징 절차 시작 후 85분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P08085
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기능적 자기공명영상에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한MR(Magnetic Resonance) 조건부 CRT 심장박동기 및 ICD의 안전성프랑스, 독일, 헝가리, 캐나다, 호주, 오스트리아, 체코 공화국, 스위스
감각 자극을 이용한 fMRI에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로