Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to metoder til måling af blodgennemstrømning i hjernen som reaktion på ikke-lægemiddelstimuli (P08085/MK-0000-180)

9. juni 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk pilotforsøg til undersøgelse af arteriel spin-mærkning og USPIO-forstærkede MR-metoder til måling af hæmodynamiske reaktioner på ikke-lægemiddelstimuli hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil identificere en dosis af ferumoxytol, der pålideligt kan detektere ændringer i blodgennemstrømning/volumen som reaktion på ikke-lægemiddelstimuli. Undersøgelsen vil afgøre, om signaldetektion til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af ferumoxytol er bedre end for iltniveauafhængig (BOLD) fMRI i blodet som svar på sensorisk stimulation. Følgende procedurer vil blive udført i hver af to undersøgelsesperioder: arteriel spin-mærkning (ASL) billeddannelsesundersøgelse med stigende eksponering for kuldioxid (CO2); BOLD fMRI-studie med sansestimulering; MR-undersøgelser med sensorisk stimulering i nærvær af stigende doser af ferumoxytol; MR-studie med stigende eksponering for CO2 i nærvær af ferumoxytol. Der vil være 3 ugers interval mellem de to studieperioder. Undersøgelsen vil optage 8 emner, men yderligere 4 emner har tilladelse til at tilmelde sig for at bevare studiekraften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Translationel medicin - udvikling af billedbehandlingsplatforme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vejer cirka 55-75 kg og har et Body Mass Index (BMI) på 18-25 kg/m^2
  • Deltageren er ved godt helbred
  • Deltageren er ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en kontraindikation til MR, herunder pacemaker, hjerneaneurismeklemme, implanteret neurostimulator, insulinpumpe, cochleært implantat, metalsplinter i øjnene eller andre MR-inkompatible metalimplantater, som ikke kan fjernes sikkert
  • Deltageren har en tilstand, der ville begrænse hans evne til at gennemføre MR-procedurer, såsom klaustrofobi eller kroniske rygsmerter
  • Deltageren planlægger at gennemgå MR-undersøgelser i de 3 måneder efter besøget efter undersøgelsen
  • Deltageren har en historie med hæmokromatose eller andre tilstande med jernoverbelastning eller sygdom i jernmetabolismen
  • Deltageren har en kendt følsomhed over for ferumoxytol eller jernholdige produkter eller har en historie med svær allergi, anafylaktisk reaktion eller intolerance over for medicin og/eller fødevarer
  • Deltageren har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Deltageren er ikke i stand til at afholde sig fra brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler fra ca. 2 uger før den første dosis af ferumoxytol indtil besøget efter undersøgelsen
  • Deltageren har en historie med betydelig hovedskade/traume med bevidsthedstab, der varer i 15 minutter og en eller flere af følgende: a) tilbagevendende anfald som følge af hovedskade; b) vedvarende neurologiske eller kognitive følgevirkninger af skaden; c) kognitiv rehabilitering efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
fMRI undersøgelser med sensorisk stimulering i nærværelse af 0 mg, 250 mg, 350 mg og 510 mg kumulative doser af ferumoxytol
Procedure: fMRI med sansestimulering
FED fMRI-studie med sensorisk stimulering efterfulgt af fMRI i nærværelse af stigende koncentrationer af ferumoxytol (Feraheme™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​den procentvise MR-signalændring som respons på sensorisk stimulering uden administration af ferumoxytol (BOLD fMRI)
Tidsramme: 45 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
45 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
Størrelsen af ​​den procentvise MRI-signalændring som respons på sensorisk stimulering efter administration af den første dosis ferumoxytol (250 mg)
Tidsramme: 55 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
55 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
Størrelsen af ​​den procentvise MR-signalændring som respons på sensorisk stimulation efter administration af den anden dosis ferumoxytol (100 mg, samlet kumulativ dosis på 350 mg)
Tidsramme: 70 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
70 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
Størrelsen af ​​den procentvise MR-signalændring som respons på sensorisk stimulering efter administration af den tredje dosis ferumoxytol (180 mg, samlet kumulativ dosis på 510 mg)
Tidsramme: 85 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
85 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Kliniske forsøg med fMRI med sansestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner