两种测量大脑对非药物刺激反应的血流量的方法的研究 (P08085/MK-0000-180)
2016年6月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究动脉自旋标记和 USPIO 增强 MRI 方法的临床试验，用于测量健康受试者对非药物刺激的血液动力学反应
这项研究将确定一种剂量的 ferumoxytol，该剂量可以可靠地检测响应非药物刺激的血流量/体积变化。
该研究将确定使用 ferumoxytol 的功能性磁共振成像 (fMRI) 信号检测是否优于血氧水平依赖性 (BOLD) fMRI 对感官刺激的反应。
以下程序将在两个研究期间的每个期间进行：动脉自旋标记 (ASL) 成像研究，增加二氧化碳 (CO2) 暴露；带感官刺激的 BOLD fMRI 研究；在增加 ferumoxytol 剂量的情况下进行感觉刺激的 MRI 研究；在存在 ferumoxytol 的情况下增加 CO2 暴露的 MRI 研究。
两个学习期之间将有 3 周的间隔。
该研究将招募 8 名受试者，但允许额外的 4 名受试者参加以保持研究能力。
研究概览
详细说明
研究设计：转化医学 - 成像平台开发
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与者体重约为 55-75 公斤，体重指数 (BMI) 为 18-25 公斤/米^2
- 参与者身体健康
- 参与者是非吸烟者和/或至少 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
排除标准：
- 参与者有 MRI 禁忌症，包括心脏起搏器、脑动脉瘤夹、植入的神经刺激器、胰岛素泵、人工耳蜗、眼睛中的金属碎片或任何其他无法安全移除的 MRI 不兼容金属植入物
- 参与者患有会限制其完成 MRI 程序的能力的疾病，例如幽闭恐惧症或慢性背痛
- 参与者计划在研究后访问后的 3 个月内进行 MRI 研究
- 参与者有血色素沉着症病史或其他铁过载病症或铁代谢疾病
- 参与者已知对 ferumoxytol 或含铁产品敏感，或有严重过敏、过敏反应或对药物和/或食物不耐受的病史
- 参与者有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 从首次服用 ferumoxytol 前大约 2 周到研究后访视，参与者无法避免使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药
- 参与者有严重的头部受伤/外伤史，意识丧失持续 15 分钟，并且有以下一项或多项：a) 头部受伤导致的反复发作； b) 持续的神经或认知损伤后遗症； c) 受伤后的认知康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
在 0 mg、250 mg、350 mg 和 510 mg 累积剂量的 ferumoxytol 存在下进行感觉刺激的 fMRI 研究
|
大胆的 fMRI 研究，在增加浓度的 ferumoxytol (Feraheme™) 的情况下进行感官刺激，然后进行 fMRI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在不使用 ferumoxytol 的情况下响应感觉刺激的 MRI 百分比信号变化幅度 (BOLD fMRI)
大体时间：成像程序开始后 45 分钟
|
成像程序开始后 45 分钟
|
|
施用第一剂 ferumoxytol（250 毫克）后响应感觉刺激的 MRI 百分比信号变化幅度
大体时间：成像程序开始后 55 分钟
|
成像程序开始后 55 分钟
|
|
施用第二剂 ferumoxytol（100 mg，总累积剂量 350 mg）后 MRI 信号百分比变化对感觉刺激的反应幅度
大体时间：成像程序开始后 70 分钟
|
成像程序开始后 70 分钟
|
|
施用第三剂 ferumoxytol（180 mg，总累积剂量为 510 mg）后 MRI 信号变化百分比对感觉刺激的反应幅度
大体时间：成像程序开始后 85 分钟
|
成像程序开始后 85 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P08085
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.