Um estudo de duas metodologias para medir o fluxo sanguíneo no cérebro em resposta a estímulos não medicamentosos (P08085/MK-0000-180)
9 de junho de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico piloto para estudar a rotulagem da rotação arterial e metodologias de ressonância magnética aprimoradas pela USPIO para medir respostas hemodinâmicas a estímulos não medicamentosos em indivíduos saudáveis
Este estudo identificará uma dose de ferumoxitol que pode detectar com segurança alterações no fluxo/volume sanguíneo em resposta a estímulos não medicamentosos.
O estudo determinará se a detecção de sinal para ressonância magnética funcional (fMRI) usando ferumoxitol é melhor do que para fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta à estimulação sensorial.
Os seguintes procedimentos serão conduzidos em cada um dos dois períodos do estudo: estudo de imagem arterial spin labeling (ASL) com exposição crescente ao dióxido de carbono (CO2); estudo BOLD fMRI com estimulação sensorial; Estudos de ressonância magnética com estimulação sensorial na presença de doses crescentes de ferumoxitol; Estudo de ressonância magnética com exposição crescente ao CO2 na presença de ferumoxitol.
Haverá um intervalo de 3 semanas entre os dois períodos de estudo.
O estudo incluirá 8 indivíduos, mas 4 indivíduos adicionais poderão se inscrever para preservar o poder do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Medicina Translacional - Desenvolvimento de Plataforma de Imagem
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante pesa aproximadamente 55-75 kg e tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-25 kg/m^2
- O participante está bem de saúde
- O participante não é fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- O participante tem contraindicação para ressonância magnética, incluindo marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma cerebral, neuroestimulador implantado, bomba de insulina, implante coclear, lascas de metal nos olhos ou qualquer outro implante de metal incompatível com ressonância magnética que não possa ser removido com segurança
- O participante tem uma condição que limitaria sua capacidade de concluir procedimentos de ressonância magnética, como claustrofobia ou dor crônica nas costas
- O participante planeja se submeter a estudos de ressonância magnética nos 3 meses seguintes à visita pós-estudo
- O participante tem histórico de hemocromatose ou outras condições de sobrecarga de ferro ou doença do metabolismo do ferro
- O participante tem sensibilidade conhecida ao ferumoxitol ou produtos contendo ferro ou tem histórico de alergias graves, reação anafilática ou intolerância a medicamentos e/ou alimentos
- O participante tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- O participante é incapaz de abster-se do uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos de aproximadamente 2 semanas antes da primeira dose de ferumoxitol até a visita pós-estudo
- O participante tem um histórico de traumatismo craniano significativo com perda de consciência com duração de 15 minutos e um ou mais dos seguintes: a) convulsões recorrentes resultantes de traumatismo craniano; b) sequelas neurológicas ou cognitivas persistentes da lesão; c) reabilitação cognitiva após a lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Estudos de fMRI com estimulação sensorial na presença de doses cumulativas de 0 mg, 250 mg, 350 mg e 510 mg de ferumoxitol
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Estudo BOLD fMRI com estimulação sensorial seguida de fMRI na presença de concentrações crescentes de ferumoxitol (Feraheme™)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Magnitude da alteração percentual do sinal da ressonância magnética em resposta à estimulação sensorial sem administração de ferumoxitol (BOLD fMRI)
Prazo: 45 minutos após o início dos procedimentos de imagem
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45 minutos após o início dos procedimentos de imagem
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Magnitude da alteração percentual do sinal da ressonância magnética em resposta à estimulação sensorial após a administração da primeira dose de ferumoxitol (250 mg)
Prazo: 55 minutos após o início dos procedimentos de imagem
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55 minutos após o início dos procedimentos de imagem
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Magnitude da alteração percentual do sinal da ressonância magnética em resposta à estimulação sensorial após a administração da segunda dose de ferumoxitol (100 mg, dose cumulativa total de 350 mg)
Prazo: 70 minutos após o início dos procedimentos de imagem
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70 minutos após o início dos procedimentos de imagem
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Magnitude da alteração percentual do sinal da ressonância magnética em resposta à estimulação sensorial após a administração da terceira dose de ferumoxitol (180 mg, dose cumulativa total de 510 mg)
Prazo: 85 minutos após o início dos procedimentos de imagem
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85 minutos após o início dos procedimentos de imagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P08085
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