Tutkimus kahdesta menetelmästä verenvirtauksen mittaamiseksi aivoissa vasteena ei-lääkkeisiin ärsykkeisiin (P08085/MK-0000-180)
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen pilottikoe, jolla tutkitaan valtimoiden spin-merkintöjä ja USPIO:lla tehostettuja MRI-menetelmiä hemodynaamisten vasteiden mittaamiseksi ei-lääkkeisiin ärsykkeisiin terveillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus tunnistaa ferumoksitolin annoksen, jolla voidaan luotettavasti havaita muutokset veren virtauksessa/tilavuudessa vasteena ei-lääkeärsykkeille.
Tutkimuksessa selvitetään, onko signaalin havaitseminen funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) ferumoksitolilla parempi kuin veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) fMRI:ssä vasteena aististimulaatiolle.
Seuraavat menettelyt suoritetaan molemmilla kahdella tutkimusjaksolla: arterial spin labeling (ASL) -kuvaustutkimus, jossa altistuminen lisääntyy hiilidioksidille (CO2); BOLD fMRI-tutkimus aististimulaatiolla; MRI-tutkimukset aistinvaraisella stimulaatiolla, kun läsnä on kasvavia annoksia ferumoksitolia; MRI-tutkimus, jossa altistuminen CO2:lle lisääntyy ferumoksitolin läsnä ollessa.
Kahden opiskelujakson välillä on 3 viikon tauko.
Tutkimukseen otetaan 8 koehenkilöä, mutta 4 lisähenkilöä saa ilmoittautua opiskeluvoiman säilyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Translational Medicine - Imaging Platform Development
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja painaa noin 55-75 kg ja hänen painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m^2
- Osallistuja on hyvässä kunnossa
- Osallistuja on tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsi, implantoitu neurostimulaattori, insuliinipumppu, sisäkorvaistute, metallisirut silmissä tai mikä tahansa muu MRI-yhteensopimaton metalliimplantti, jota ei voida turvallisesti poistaa
- Osallistujalla on sairaus, joka rajoittaa hänen kykyään suorittaa MRI-toimenpiteitä, kuten klaustrofobia tai krooninen selkäkipu
- Osallistuja suunnittelee käyvänsä MRI-tutkimuksia kolmen kuukauden kuluessa tutkimuskäynnin jälkeen
- Osallistujalla on ollut hemokromatoosi tai muu raudan liikakuormitus tai raudan aineenvaihdunnan sairaus
- Osallistujalla on tunnettu herkkyys ferumoksitolille tai rautaa sisältäville tuotteille tai hänellä on aiemmin ollut vakavia allergioita, anafylaktisia reaktioita tai lääkkeiden ja/tai elintarvikkeiden intoleranssi
- Osallistujalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Osallistuja ei voi pidättäytyä minkään lääkkeiden, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden, käytöstä noin 2 viikkoa ennen ensimmäistä ferumoksitoliannosta tutkimuskäynnin jälkeiseen
- Osallistujalla on ollut merkittävä päävamma/trauma, johon liittyy 15 minuuttia kestävä tajunnanmenetys ja yksi tai useampi seuraavista: a) toistuvat päänvamman aiheuttamat kohtaukset; b) vamman jatkuvat neurologiset tai kognitiiviset seuraukset; c) kognitiivinen kuntoutus vamman jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
fMRI-tutkimukset sensorisella stimulaatiolla 0 mg, 250 mg, 350 mg ja 510 mg kumulatiivisten ferumoksitolin annoksilla
|
BOLD fMRI-tutkimus sensorisella stimulaatiolla ja sen jälkeen fMRI:llä kasvavien ferumoksitolin (Feraheme™) pitoisuuksien läsnä ollessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI-signaalin prosentuaalisen muutoksen suuruus vasteena sensoriseen stimulaatioon ilman ferumoksitolia (BOLD fMRI)
Aikaikkuna: 45 minuuttia kuvantamistoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
|
45 minuuttia kuvantamistoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
|
|
MRI-signaalin prosentuaalisen muutoksen suuruus vasteena aististimulaatiolle ensimmäisen ferumoksitoliannoksen (250 mg) annon jälkeen
Aikaikkuna: 55 minuuttia kuvantamistoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
|
55 minuuttia kuvantamistoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
|
|
MRI-signaalin prosentuaalisen muutoksen suuruus vasteena aististimulaatiolle toisen ferumoksitolin annoksen (100 mg, kumulatiivinen kokonaisannos 350 mg) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 70 minuuttia kuvantamistoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
|
70 minuuttia kuvantamistoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
|
|
MRI-signaalin prosentuaalisen muutoksen suuruus vasteena sensoriseen stimulaatioon kolmannen ferumoksitoliannoksen (180 mg, kumulatiivinen kokonaisannos 510 mg) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 85 minuuttia kuvantamistoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
|
85 minuuttia kuvantamistoimenpiteiden aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .