Un estudio de dos metodologías para medir el flujo sanguíneo en el cerebro en respuesta a estímulos no farmacológicos (P08085/MK-0000-180)
9 de junio de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico piloto para estudiar el etiquetado de espín arterial y las metodologías de resonancia magnética mejorada por USPIO para medir las respuestas hemodinámicas a estímulos no farmacológicos en sujetos sanos
Este estudio identificará una dosis de ferumoxitol que pueda detectar de forma fiable cambios en el flujo/volumen sanguíneo en respuesta a estímulos no farmacológicos.
El estudio determinará si la detección de señales para imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) usando ferumoxytol es mejor que la de fMRI dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en respuesta a la estimulación sensorial.
Los siguientes procedimientos se llevarán a cabo en cada uno de los dos períodos de estudio: estudio de imágenes de marcado de espín arterial (ASL) con exposición creciente al dióxido de carbono (CO2); estudio BOLD fMRI con estimulación sensorial; estudios de resonancia magnética con estimulación sensorial en presencia de dosis crecientes de ferumoxitol; Estudio de resonancia magnética con exposición creciente a CO2 en presencia de ferumoxitol.
Habrá un intervalo de 3 semanas entre los dos períodos de estudio.
El estudio inscribirá a 8 sujetos, pero se permite la inscripción de 4 sujetos adicionales para preservar el poder del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Medicina traslacional - Desarrollo de plataforma de imágenes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante pesa aproximadamente 55-75 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18-25 kg/m^2
- El participante goza de buena salud.
- El participante no fuma y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una contraindicación para la resonancia magnética, incluido un marcapasos cardíaco, un clip para aneurisma cerebral, un neuroestimulador implantado, una bomba de insulina, un implante coclear, astillas de metal en los ojos o cualquier otro implante metálico incompatible con la resonancia magnética que no se puede quitar de manera segura.
- El participante tiene una condición que limitaría su capacidad para completar los procedimientos de resonancia magnética, como claustrofobia o dolor de espalda crónico.
- El participante planea someterse a estudios de resonancia magnética en los 3 meses posteriores a la visita posterior al estudio
- El participante tiene antecedentes de hemocromatosis u otras condiciones de sobrecarga de hierro o enfermedad del metabolismo del hierro.
- El participante tiene una sensibilidad conocida al ferumoxitol o productos que contienen hierro o tiene antecedentes de alergias graves, reacciones anafilácticas o intolerancia a medicamentos y/o alimentos.
- El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- El participante no puede abstenerse de usar ningún medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre o los remedios a base de hierbas desde aproximadamente 2 semanas antes de la primera dosis de ferumoxitol hasta la visita posterior al estudio.
- El participante tiene antecedentes de traumatismo/lesión importante en la cabeza con pérdida del conocimiento que dura 15 minutos y uno o más de los siguientes: a) convulsiones recurrentes como resultado de una lesión en la cabeza; b) secuelas neurológicas o cognitivas persistentes de la lesión; c) rehabilitación cognitiva tras la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Estudios de resonancia magnética funcional con estimulación sensorial en presencia de dosis acumuladas de ferumoxitol de 0 mg, 250 mg, 350 mg y 510 mg
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Estudio BOLD fMRI con estimulación sensorial seguida de fMRI en presencia de concentraciones crecientes de ferumoxitol (Feraheme™)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Magnitud del cambio porcentual de la señal de la RM en respuesta a la estimulación sensorial sin administración de ferumoxitol (BOLD fMRI)
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
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45 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
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Magnitud del cambio porcentual de la señal de la RM en respuesta a la estimulación sensorial después de la administración de la primera dosis de ferumoxitol (250 mg)
Periodo de tiempo: 55 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
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55 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
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Magnitud del cambio porcentual de la señal de la RM en respuesta a la estimulación sensorial después de la administración de la segunda dosis de ferumoxitol (100 mg, dosis total acumulada de 350 mg)
Periodo de tiempo: 70 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
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70 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
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Magnitud del cambio porcentual de la señal de la RM en respuesta a la estimulación sensorial después de la administración de la tercera dosis de ferumoxitol (180 mg, dosis total acumulada de 510 mg)
Periodo de tiempo: 85 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
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85 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P08085
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