Tanulmány két módszerről az agy véráramlásának mérésére a nem gyógyszeres ingerekre válaszul (P08085/MK-0000-180)
2016. június 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kísérleti klinikai kísérlet az artériás spin-jelölés és az USPIO által továbbfejlesztett MRI-módszerek tanulmányozására a nem gyógyszeres ingerekre adott hemodinamikai válaszok mérésére egészséges alanyokban
Ez a vizsgálat meghatározza a ferumoxitol olyan dózisát, amely megbízhatóan képes kimutatni a véráramlás/térfogat változásait a nem gyógyszeres ingerekre adott válaszként.
A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a ferumoxitolt használó funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) jelérzékelése jobb-e, mint a vér oxigénszint-függő (BOLD) fMRI szenzoros stimulációra adott válasza.
A következő eljárásokat kell elvégezni mind a két vizsgálati periódusban: arteriális spin-címkézés (ASL) képalkotó vizsgálat a szén-dioxid (CO2) fokozott expozíciójával; BOLD fMRI vizsgálat szenzoros stimulációval; MRI vizsgálatok szenzoros stimulációval növekvő dózisú ferumoxitol jelenlétében; MRI-vizsgálat növekvő CO2-expozícióval ferumoxitol jelenlétében.
A két tanulmányi időszak között 3 hetes szünet lesz.
A tanulmányba 8 alanyt vesznek fel, de további 4 alany felvételét engedélyezik a tanulmányi teljesítmény megőrzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Transzlációs medicina – Képalkotó platform fejlesztése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő súlya körülbelül 55-75 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18-25 kg/m^2
- A résztvevő jó egészségnek örvend
- A résztvevő nemdohányzó és/vagy legalább 6 hónapja nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek ellenjavallata van az MRI-re, beleértve a szívritmus-szabályozót, az agyi aneurizma klipjét, a beültetett neurostimulátort, az inzulinpumpát, a cochleáris implantátumot, a fémszilánkokat a szemben vagy bármely más MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumot, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
- A résztvevőnek olyan állapota van, amely korlátozza az MRI-eljárások elvégzésének képességét, például klausztrofóbia vagy krónikus hátfájás
- A résztvevő azt tervezi, hogy a vizsgálat utáni látogatást követő 3 hónapban MRI-vizsgálatokon vesz részt
- A résztvevőnek hemokromatózisa vagy egyéb vastúlterhelési állapota vagy vasanyagcsere-betegsége van
- A résztvevő ismerten érzékeny ferumoxitollal vagy vastartalmú termékekre, vagy súlyos allergiás reakciója, anafilaxiás reakciója vagy gyógyszer- és/vagy élelmiszer-intoleranciája van.
- A résztvevőnek korábban volt stroke-ja, krónikus görcsrohamai vagy súlyos neurológiai rendellenességei
- A résztvevő nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer használatától, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövényeket a ferumoxitol első adagja előtt körülbelül 2 héttel a vizsgálatot követő látogatásig
- A résztvevőnek kórtörténetében jelentős fejsérülés/trauma, 15 percig tartó eszméletvesztéssel jár, és az alábbiak közül egy vagy több: a) fejsérülésből eredő visszatérő rohamok; b) a sérülés tartós neurológiai vagy kognitív következményei; c) a sérülést követő kognitív rehabilitáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
fMRI vizsgálatok szenzoros stimulációval 0 mg, 250 mg, 350 mg és 510 mg kumulatív dózisú ferumoxitol jelenlétében
|
BOLD fMRI vizsgálat szenzoros stimulációval, majd fMRI-vel növekvő koncentrációjú ferumoxitol (Feraheme™) jelenlétében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MRI-jel százalékos változásának nagysága a szenzoros stimuláció hatására ferumoxitol beadása nélkül (BOLD fMRI)
Időkeret: 45 perccel a képalkotó eljárások megkezdése után
|
45 perccel a képalkotó eljárások megkezdése után
|
|
Az MRI százalékos jelváltozás nagysága a szenzoros stimuláció hatására a ferumoxitol első adagja (250 mg) beadása után
Időkeret: 55 perccel a képalkotó eljárások megkezdése után
|
55 perccel a képalkotó eljárások megkezdése után
|
|
Az MRI százalékos jelváltozás nagysága az érzékszervi stimuláció hatására a ferumoxitol második adagjának beadása után (100 mg, teljes kumulatív dózis 350 mg)
Időkeret: 70 perccel a képalkotó eljárások megkezdése után
|
70 perccel a képalkotó eljárások megkezdése után
|
|
Az MRI százalékos jelváltozás nagysága az érzékszervi stimuláció hatására a ferumoxitol harmadik adagjának (180 mg, teljes kumulatív dózisa 510 mg) beadása után
Időkeret: 85 perccel a képalkotó eljárások megkezdése után
|
85 perccel a képalkotó eljárások megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .