Badanie dwóch metodologii pomiaru przepływu krwi w mózgu w odpowiedzi na bodźce nielekowe (P08085/MK-0000-180)
9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie znakowania spinów tętniczych i metodologii MRI wzmocnionej USPIO do pomiaru odpowiedzi hemodynamicznych na bodźce nielekowe u zdrowych osób
Badanie to określi dawkę ferumoksytolu, która może wiarygodnie wykrywać zmiany w przepływie/objętości krwi w odpowiedzi na bodźce nielekowe.
Badanie ma na celu ustalenie, czy wykrywanie sygnału w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) przy użyciu ferumoksytolu jest lepsze niż w przypadku fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na stymulację sensoryczną.
W każdym z dwóch okresów badawczych zostaną przeprowadzone następujące procedury: badanie obrazowe znakowania spinów tętniczych (ASL) przy wzrastającej ekspozycji na dwutlenek węgla (CO2); badanie BOLD fMRI ze stymulacją sensoryczną; badania MRI ze stymulacją sensoryczną w obecności rosnących dawek ferumoksytolu; Badanie MRI ze wzrastającą ekspozycją na CO2 w obecności ferumoksytolu.
Między dwoma okresami nauki będzie 3-tygodniowa przerwa.
Do badania zostanie włączonych 8 osób, ale dodatkowe 4 osoby mogą się zapisać, aby zachować moc badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: medycyna translacyjna — rozwój platformy obrazowania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik waży około 55-75 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18-25 kg/m^2
- Uczestnik jest zdrowy
- Uczestnik jest osobą niepalącą i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma przeciwwskazania do MRI, w tym rozrusznik serca, zacisk tętniaka mózgu, wszczepiony neurostymulator, pompę insulinową, implant ślimakowy, metalowe drzazgi w oczach lub jakiekolwiek inne metalowe implanty niekompatybilne z MRI, których nie można bezpiecznie usunąć
- Uczestnik cierpi na schorzenie, które ograniczałoby jego zdolność do wykonywania zabiegów MRI, takie jak klaustrofobia lub przewlekły ból pleców
- Uczestnik planuje poddać się badaniom MRI w ciągu 3 miesięcy od wizyty po badaniu
- Uczestnik ma historię hemochromatozy lub innych stanów przeładowania żelazem lub choroby metabolizmu żelaza
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na ferumoksytol lub produkty zawierające żelazo lub miał w przeszłości poważne alergie, reakcje anafilaktyczne lub nietolerancję leków i/lub pokarmów
- Uczestnik ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych od około 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ferumoksytolu do wizyty po badaniu
- Uczestnik ma historię poważnego urazu/urazu głowy z utratą przytomności trwającą 15 minut i jednym lub więcej z poniższych: a) nawracające napady padaczkowe wynikające z urazu głowy; b) uporczywe neurologiczne lub poznawcze następstwa urazu; c) rehabilitacja poznawcza po urazie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Badania fMRI ze stymulacją sensoryczną w obecności skumulowanych dawek ferumoksytolu 0 mg, 250 mg, 350 mg i 510 mg
|
Badanie BOLD fMRI ze stymulacją sensoryczną, a następnie fMRI w obecności wzrastających stężeń ferumoksytolu (Feraheme™)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość procentowej zmiany sygnału MRI w odpowiedzi na stymulację sensoryczną bez podawania ferumoksytolu (BOLD fMRI)
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu procedur obrazowania
|
45 minut po rozpoczęciu procedur obrazowania
|
|
Wielkość procentowej zmiany sygnału MRI w odpowiedzi na stymulację sensoryczną po podaniu pierwszej dawki ferumoksytolu (250 mg)
Ramy czasowe: 55 minut po rozpoczęciu procedur obrazowania
|
55 minut po rozpoczęciu procedur obrazowania
|
|
Wielkość procentowej zmiany sygnału MRI w odpowiedzi na stymulację sensoryczną po podaniu drugiej dawki ferumoksytolu (100 mg, całkowita dawka skumulowana 350 mg)
Ramy czasowe: 70 minut po rozpoczęciu procedur obrazowania
|
70 minut po rozpoczęciu procedur obrazowania
|
|
Wielkość procentowej zmiany sygnału MRI w odpowiedzi na stymulację sensoryczną po podaniu trzeciej dawki ferumoksytolu (180 mg, całkowita dawka skumulowana 510 mg)
Ramy czasowe: 85 minut po rozpoczęciu procedur obrazowania
|
85 minut po rozpoczęciu procedur obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .