非薬物刺激に反応した脳内の血流を測定するための 2 つの方法論の研究 (P08085/MK-0000-180)
2016年6月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な被験者の非薬物刺激に対する血行動態反応を測定するための動脈スピンラベリングと USPIO 強化 MRI 方法論を研究するパイロット臨床試験
この研究では、非薬物刺激に応じた血流量/血量の変化を確実に検出できるフェルモキシトールの用量を特定します。
この研究では、フェルモキシトールを使用した機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の信号検出が、感覚刺激に応じた血中酸素濃度依存性 (BOLD) fMRI の信号検出よりも優れているかどうかを判断します。
次の手順は 2 つの研究期間のそれぞれで実施されます。二酸化炭素 (CO2) への曝露量を増加させた動脈スピン ラベリング (ASL) イメージング研究。感覚刺激を伴う大胆な fMRI 研究。フェルモキシトールの用量を増加させた場合の感覚刺激によるMRI研究。フェルモキシトールの存在下で CO2 への曝露量を増加させた場合の MRI 研究。
2 つの学習期間の間には 3 週間の間隔があります。
この研究では 8 人の被験者が登録されますが、学習力を維持するために追加の 4 人の被験者の登録が許可されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: トランスレーショナル医療 - イメージング プラットフォームの開発
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者の体重は約 55 ～ 75 kg、Body Mass Index (BMI) は 18 ～ 25 kg/m^2 です。
- 参加者の健康状態は良好です
- 参加者は非喫煙者である、および/または少なくとも6か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない
除外基準:
- 参加者は、心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、埋め込み型神経刺激装置、インスリンポンプ、人工内耳、目の金属片、または安全に除去できないその他の MRI と互換性のない金属インプラントを含む MRI の禁忌を持っています。
- 参加者は、閉所恐怖症や慢性腰痛など、MRI 検査を完了する能力を制限する疾患を抱えています。
- 参加者は研究後の訪問から3か月以内にMRI検査を受ける予定である
- 参加者はヘモクロマトーシスまたはその他の鉄過剰症または鉄代謝疾患の病歴がある
- 参加者は、フェルモキシトールまたは鉄含有製品に対する既知の過敏症を持っているか、重度のアレルギー、アナフィラキシー反応、または薬物および/または食品に対する不耐性の病歴がある。
- 参加者に脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある
- 参加者は、フェルモキシトールの初回投与の約2週間前から研究後の来院まで、処方薬および非処方薬または漢方薬を含むいかなる薬剤の使用も控えることができません。
- 参加者は、15 分間続く意識喪失を伴う重大な頭部外傷/外傷の病歴があり、以下の 1 つ以上を有します: a) 頭部外傷に起因する再発性発作。 b) 損傷による持続的な神経学的または認知的後遺症。 c) 傷害後の認知リハビリテーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
累積用量 0 mg、250 mg、350 mg、および 510 mg のフェルモキシトールの存在下での感覚刺激を伴う fMRI 研究
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漸増濃度のフェルモキシトール (Feraheme™) の存在下での感覚刺激とその後の fMRI による大胆な fMRI 研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェルモキシトールを投与しない場合の感覚刺激に応じた MRI 信号変化の割合 (太字 fMRI)
時間枠：画像検査開始から 45 分後
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画像検査開始から 45 分後
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フェルモキシトール (250 mg) の初回投与後の感覚刺激に応答した MRI 信号変化の大きさ
時間枠：画像検査開始から55分後
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画像検査開始から55分後
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フェルモキシトールの 2 回目の用量 (100 mg、総累積用量 350 mg) の投与後の感覚刺激に応じた MRI 信号変化の大きさ (100 mg、合計累積用量 350 mg)
時間枠：画像検査開始から70分後
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画像検査開始から70分後
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フェルモキシトールの 3 回目の用量 (180 mg、合計累積用量 510 mg) の投与後の感覚刺激に応答した MRI 信号変化の大きさ (180 mg、合計累積用量 510 mg)
時間枠：画像検査開始から85分後
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画像検査開始から85分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P08085
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