En studie av to metoder for måling av blodstrøm i hjernen som respons på ikke-medikamentelle stimuli (P08085/MK-0000-180)
9. juni 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk pilotforsøk for å studere arteriell spinnmerking og USPIO-forbedrede MR-metoder for å måle hemodynamiske responser på stimuli som ikke er medikamentelle hos friske personer
Denne studien vil identifisere en dose ferumoksytol som pålitelig kan oppdage endringer i blodstrøm/volum som respons på ikke-medikamentelle stimuli.
Studien vil avgjøre om signaldeteksjon for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved bruk av ferumoxytol er bedre enn for blodoksygennivåavhengig (BOLD) fMRI som respons på sensorisk stimulering.
Følgende prosedyrer vil bli utført i hver av to studieperioder: arteriell spinnmerking (ASL) bildebehandlingsstudie med økende eksponering for karbondioksid (CO2); BOLD fMRI-studie med sensorisk stimulering; MR-studier med sensorisk stimulering i nærvær av økende doser ferumoksytol; MR-studie med økende eksponering for CO2 i nærvær av ferumoksytol.
Det vil være 3 ukers intervall mellom de to studieperiodene.
Studiet vil registrere 8 emner, men ytterligere 4 emner har tillatelse til å melde seg på for å bevare studiekraften.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Translational Medicine - Imaging Platform Development
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren veier omtrent 55-75 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-25 kg/m^2
- Deltakeren er ved god helse
- Deltakeren er ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en kontraindikasjon mot MR, inkludert pacemaker, hjerneaneurismeklemme, implantert nevrostimulator, insulinpumpe, cochleaimplantat, metallskiver i øynene eller andre MR-inkompatible metallimplantater som ikke kan fjernes trygt.
- Deltakeren har en tilstand som vil begrense hans evne til å fullføre MR-prosedyrer, for eksempel klaustrofobi eller kroniske ryggsmerter
- Deltakeren planlegger å gjennomgå MR-studier i løpet av 3 måneder etter besøket etter studiet
- Deltakeren har en historie med hemokromatose eller andre tilstander med jernoverskudd eller sykdom i jernmetabolismen
- Deltakeren har en kjent følsomhet overfor ferumoksytol eller jernholdige produkter eller har en historie med alvorlige allergier, anafylaktiske reaksjoner eller intoleranse overfor legemidler og/eller matvarer
- Deltakeren har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Deltakeren kan ikke avstå fra bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner fra ca. 2 uker før den første dosen av ferumoxytol til besøket etter studien
- Deltakeren har en historie med betydelig hodeskade/traume med bevissthetstap som varer i 15 minutter og ett eller flere av følgende: a) tilbakevendende anfall som følge av hodeskade; b) vedvarende nevrologiske eller kognitive følgetilstander av skaden; c) kognitiv rehabilitering etter skaden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
fMRI-studier med sensorisk stimulering i nærvær av 0 mg, 250 mg, 350 mg og 510 mg kumulative doser ferumoksytol
|
FET fMRI-studie med sensorisk stimulering etterfulgt av fMRI i nærvær av økende konsentrasjoner av ferumoxytol (Feraheme™)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen på MRI prosent signalendring som respons på sensorisk stimulering uten administrering av ferumoksytol (BOLD fMRI)
Tidsramme: 45 minutter etter igangsetting av bildebehandlingsprosedyrer
|
45 minutter etter igangsetting av bildebehandlingsprosedyrer
|
|
Størrelsen på MRI prosent signalendring som respons på sensorisk stimulering etter administrering av den første dosen ferumoksytol (250 mg)
Tidsramme: 55 minutter etter igangsetting av bildebehandlingsprosedyrer
|
55 minutter etter igangsetting av bildebehandlingsprosedyrer
|
|
Størrelsen på MR-prosent signalendring som respons på sensorisk stimulering etter administrering av den andre dosen ferumoksytol (100 mg, total kumulativ dose på 350 mg)
Tidsramme: 70 minutter etter igangsetting av bildebehandlingsprosedyrer
|
70 minutter etter igangsetting av bildebehandlingsprosedyrer
|
|
Størrelsen på MR-prosent signalendring som respons på sensorisk stimulering etter administrering av den tredje dosen ferumoksytol (180 mg, total kumulativ dose på 510 mg)
Tidsramme: 85 minutter etter igangsetting av bildebehandlingsprosedyrer
|
85 minutter etter igangsetting av bildebehandlingsprosedyrer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P08085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .