Uno studio su due metodologie per misurare il flusso sanguigno nel cervello in risposta a stimoli non farmacologici (P08085/MK-0000-180)
9 giugno 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico pilota per studiare l'etichettatura dello spin arterioso e le metodologie di risonanza magnetica potenziate da USPIO per misurare le risposte emodinamiche a stimoli non farmacologici in soggetti sani
Questo studio identificherà una dose di ferumoxytol in grado di rilevare in modo affidabile i cambiamenti nel flusso sanguigno/volume in risposta a stimoli non farmacologici.
Lo studio determinerà se il rilevamento del segnale per la risonanza magnetica funzionale (fMRI) utilizzando il ferumossitolo è migliore di quello per la fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in risposta alla stimolazione sensoriale.
Le seguenti procedure saranno condotte in ciascuno dei due periodi di studio: studio di imaging arterial spin labeling (ASL) con esposizione crescente all'anidride carbonica (CO2); BOLD studio fMRI con stimolazione sensoriale; studi di risonanza magnetica con stimolazione sensoriale in presenza di dosi crescenti di ferumoxytol; Studio MRI con aumento dell'esposizione alla CO2 in presenza di ferumoxytol.
Ci sarà un intervallo di 3 settimane tra i due periodi di studio.
Lo studio arruolerà 8 soggetti, ma è consentito l'arruolamento di altri 4 soggetti per preservare il potere di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: Medicina traslazionale - Sviluppo della piattaforma di imaging
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante pesa circa 55-75 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) di 18-25 kg/m^2
- Il partecipante è in buona salute
- Il partecipante è un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaco, clip per aneurisma cerebrale, neurostimolatore impiantato, pompa per insulina, impianto cocleare, schegge di metallo negli occhi o qualsiasi altro impianto metallico incompatibile con la risonanza magnetica che non può essere rimosso in modo sicuro
- Il partecipante ha una condizione che limiterebbe la sua capacità di completare le procedure di risonanza magnetica, come la claustrofobia o il mal di schiena cronico
- Il partecipante prevede di sottoporsi a studi di risonanza magnetica nei 3 mesi successivi alla visita post-studio
- - Il partecipante ha una storia di emocromatosi o altre condizioni di sovraccarico di ferro o malattia del metabolismo del ferro
- Il partecipante ha una sensibilità nota al ferumossitolo o ai prodotti contenenti ferro o ha una storia di gravi allergie, reazioni anafilattiche o intolleranza a farmaci e/o alimenti
- - Il partecipante ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
- Il partecipante non è in grado di astenersi dall'uso di alcun farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici da circa 2 settimane prima della prima dose di ferumoxytol fino alla visita post-studio
- Il partecipante ha una storia di trauma cranico/trauma significativo con perdita di coscienza della durata di 15 minuti e uno o più dei seguenti: a) convulsioni ricorrenti derivanti da trauma cranico; b) sequele neurologiche o cognitive persistenti della lesione; c) riabilitazione cognitiva successiva al trauma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
studi fMRI con stimolazione sensoriale in presenza di dosi cumulative di 0 mg, 250 mg, 350 mg e 510 mg di ferumossitolo
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BOLD studio fMRI con stimolazione sensoriale seguita da fMRI in presenza di concentrazioni crescenti di ferumossitolo (Feraheme™)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Entità della variazione percentuale del segnale MRI in risposta alla stimolazione sensoriale senza somministrazione di ferumossitolo (BOLD fMRI)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio delle procedure di imaging
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45 minuti dopo l'inizio delle procedure di imaging
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Entità della variazione percentuale del segnale MRI in risposta alla stimolazione sensoriale dopo la somministrazione della prima dose di ferumossitolo (250 mg)
Lasso di tempo: 55 minuti dopo l'inizio delle procedure di imaging
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55 minuti dopo l'inizio delle procedure di imaging
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Entità della variazione percentuale del segnale MRI in risposta alla stimolazione sensoriale dopo la somministrazione della seconda dose di ferumossitolo (100 mg, dose cumulativa totale di 350 mg)
Lasso di tempo: 70 minuti dopo l'inizio delle procedure di imaging
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70 minuti dopo l'inizio delle procedure di imaging
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Entità della variazione percentuale del segnale MRI in risposta alla stimolazione sensoriale dopo la somministrazione della terza dose di ferumoxytol (180 mg, dose cumulativa totale di 510 mg)
Lasso di tempo: 85 minuti dopo l'inizio delle procedure di imaging
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85 minuti dopo l'inizio delle procedure di imaging
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08085
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