Intervence na podporu rozhodování (DESI) pro screening a léčbu rakoviny prostaty – studie 2
Akcelerace Přijetí výsledků výzkumu srovnávací účinnosti s podporou rozhodování pacienta Intervence a léčba – studie 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciálně způsobilí muži (ve věku 45 let a starší, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty s Gleasonovým skóre 6 nebo méně) budou identifikováni a přijati k účasti ve studii před svou další návštěvou v ordinaci. Pacienti, kteří mají zájem a poskytnou informovaný souhlas, budou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu o pozadí, anamnéze, znalosti rakoviny prostaty a kvalitě života související se zdravím. Po dokončení průzkumu bude pacient náhodně rozdělen do jedné ze 2 skupin. Osoby zařazené do skupiny „Obvyklá péče“ neobdrží v rámci účasti ve studii žádné další informační materiály. Osoby zařazené do skupiny „Podpora rozhodování pacientů“ obdrží program na DVD, který obsahuje informace o možnostech léčby rakoviny prostaty.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na krátký telefonický průzkum 3 a 6 měsíců ode dne jejich poslední návštěvy kanceláře. Otázky v průzkumu se budou ptát na znalosti o rakovině prostaty, kvalitě života související se zdravím, zda bylo DVD zhlédnuto či nikoli a jaké rozhodnutí o léčbě bylo učiněno.
Výzkumný personál také přezkoumá lékařské záznamy 6 měsíců po zařazení, aby určil, jaká léčba byla pro rakovinu prostaty podána, kolik návštěv u poskytovatelů zdravotní péče bylo dokončeno od zařazení a jaké lékařské služby a postupy byly přijaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 45 let nebo starší Lokalizovaný karcinom prostaty s Gleasonovým skóre 6 nebo méně
Kritéria vyloučení:
Ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Léčba rakoviny prostaty DESI
|
DESI je 50minutový program o možnostech léčby rakoviny prostaty, který bude poskytnut experimentální skupině.
Program vysvětluje několik možností léčby včetně chirurgického zákroku (radikální prostatektomie), radiační terapie (externí paprsek a/nebo brachyterapie), hormonální terapie a aktivního sledování a bdělého čekání.
Cílovým publikem programu jsou muži s ranou rakovinou prostaty, kteří se snaží rozhodnout o léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání aktivní léčby vs. bdělé čekání/aktivní sledování ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Sledování 3 a 6 měsíců
|
Muži, kteří si přezkoumají DESI před rozhodnutím o léčbě, si s větší pravděpodobností zvolí aktivní dohled/bdělé čekání a budou mít lepší znalosti specifické pro rozhodnutí.
|
Sledování 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prohlídka DESI
Časové okno: 3měsíční sledování (telefonický průzkum)
|
Sledování pomoci při rozhodování je opatření, o kterém se sami hlásí.
Pacienti budou dotázáni, zda si prohlédli DVD, které jim (intervenční skupině) bylo předáno, než se rozhodli pro léčbu.
|
3měsíční sledování (telefonický průzkum)
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Výzkumní pracovníci budou přezkoumávat data EMR, aby měli přístup k výsledkům rozhodování a využití zdrojů.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1318
- 1R18AE000023-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .