- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01244568
Decision Support Interventions (DESI) för screening och behandling av prostatacancer - Studie 2
Acceleration antagande av jämförande effektivitetsforskningsresultat med patientbeslutsstöd Intervention och behandling - Studie 2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiellt kvalificerade män (45 år och äldre som har lokaliserad prostatacancer med ett Gleason-poäng på 6 eller mindre) kommer att identifieras och rekryteras för att delta i studien innan deras nästa kontorsbesök. Patienter som är intresserade och ger informerat samtycke kommer att uppmanas att fylla i en kort enkät om bakgrund, sjukdomshistoria, kunskap om prostatacancer och hälsorelaterad livskvalitet. När enkäten är klar kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. De som tilldelats gruppen "Vanlig vård" kommer inte att få något ytterligare informationsmaterial som en del av sitt deltagande i studien. De som tilldelas gruppen "Patient Decision Support" kommer att få ett DVD-program som innehåller information om behandlingsval för prostatacancer.
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på en kort telefonenkät vid 3 och 6 månader från dagen för deras senaste kontorsbesök. Enkätfrågor kommer att ställa om kunskap om prostatacancer, hälsorelaterad livskvalitet, om DVD-skivan har setts eller inte och vilket behandlingsbeslut som togs.
Forskningspersonal kommer också att granska medicinska journaler 6 månader efter inskrivningen för att avgöra vilken behandling som mottogs för prostatacancer, hur många besök hos vårdgivare som genomfördes sedan inskrivningen och vilka medicinska tjänster och procedurer som mottagits.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 45 eller äldre Lokaliserad prostatacancer med en Gleason-poäng på 6 eller lägre
Exklusions kriterier:
Kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Prostatacancerbehandling DESI
|
DESI är ett 50 minuters program om behandlingsval för prostatacancer som kommer att delas ut till experimentgruppen.
Programmet förklarar flera behandlingsalternativ inklusive kirurgi (radikal prostatektomi), strålbehandling (extern strålbehandling och/eller brachyterapi), hormonbehandling och aktiv övervakning och vaksam väntan.
Programmets avsedda publik är män med tidig prostatacancer som försöker fatta ett behandlingsbeslut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av aktiv behandling vs. vaksam väntan/aktiv övervakning vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månaders uppföljning
|
Män som granskar en DESI innan de fattar ett behandlingsbeslut kommer att vara mer benägna att välja aktiv övervakning/vaktande väntan och kommer att ha bättre beslutsspecifik kunskap.
|
3 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DESI-visning
Tidsram: 3 månaders uppföljning (telefonundersökning)
|
Beslutsstöd visning är en självrapporterad åtgärd.
Patienterna kommer att tillfrågas om de tittade på DVD:n som gavs till dem (interventionsgruppen) innan de fattade ett behandlingsbeslut.
|
3 månaders uppföljning (telefonundersökning)
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Forskningspersonal kommer att granska EMR-data för att få tillgång till beslutsfattande resultat och resursutnyttjande.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-1318
- 1R18AE000023-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .