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Interventi di supporto decisionale (DESI) per lo screening e il trattamento del cancro alla prostata - Studio 2

19 dicembre 2014 aggiornato da: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Accelerazione Adozione dei risultati della ricerca sull'efficacia comparativa con intervento e trattamento di supporto decisionale del paziente - Studio 2

I ricercatori in questo studio determineranno se fornire interventi di supporto decisionale (DESI) agli uomini con cancro alla prostata a basso rischio migliora la loro conoscenza specifica della decisione e altera le loro decisioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini potenzialmente idonei (di età pari o superiore a 45 anni con carcinoma prostatico localizzato con un punteggio di Gleason pari o inferiore a 6) saranno identificati e reclutati per partecipare allo studio prima della loro prossima visita in ufficio. Ai pazienti che sono interessati e forniscono il consenso informato verrà chiesto di completare un breve sondaggio su background, anamnesi, conoscenza del cancro alla prostata e qualità della vita correlata alla salute. Una volta completato il sondaggio, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei 2 gruppi. Quelli assegnati al gruppo "Usual Care" non riceveranno alcun materiale informativo aggiuntivo come parte della loro partecipazione allo studio. Quelli assegnati al gruppo "Patient Decision Support" riceveranno un programma DVD che contiene informazioni sulle scelte terapeutiche per il cancro alla prostata.

Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un breve sondaggio telefonico a 3 e 6 mesi dal giorno della loro ultima visita in ufficio. Le domande del sondaggio chiederanno informazioni sul cancro alla prostata, sulla qualità della vita correlata alla salute, se il DVD è stato visto o meno e quale decisione terapeutica è stata presa.

Il personale di ricerca esaminerà anche le cartelle cliniche 6 mesi dopo l'arruolamento per determinare quale trattamento è stato ricevuto per il cancro alla prostata, quante visite con gli operatori sanitari sono state completate dall'arruolamento e quali servizi e procedure mediche sono state ricevute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 45 anni o più Cancro alla prostata localizzato con un punteggio di Gleason di 6 o inferiore

Criteri di esclusione:

Donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Trattamento del cancro alla prostata DESI
Comportamentale: Trattamento del cancro alla prostata DESI
DESI è un programma di 50 minuti sulle scelte terapeutiche per il cancro alla prostata che verrà distribuito al gruppo sperimentale. Il programma spiega diverse opzioni di trattamento tra cui la chirurgia (prostatectomia radicale), la radioterapia (fascio esterno e/o brachiterapia), la terapia ormonale e la sorveglianza attiva e l'attesa vigile. I destinatari del programma sono uomini con cancro alla prostata allo stato iniziale che stanno cercando di prendere una decisione terapeutica.
Altri nomi:
  • Intervento di supporto alle decisioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra trattamento attivo e vigile attesa/sorveglianza attiva a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Gli uomini che rivedono un DESI prima di prendere una decisione terapeutica saranno più propensi a scegliere la sorveglianza attiva/vigile attesa e avranno una migliore conoscenza specifica della decisione.
Follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DESI visione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (sondaggio telefonico)
La visualizzazione dell'aiuto decisionale è una misura auto-segnalata. Ai pazienti verrà chiesto se hanno visto il DVD che è stato dato loro (gruppo di intervento) prima di prendere una decisione sulla scelta del trattamento.
Follow-up a 3 mesi (sondaggio telefonico)
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il personale di ricerca esaminerà i dati EMR per accedere ai risultati del processo decisionale e all'utilizzo delle risorse.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Palo Alto Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1318
  • 1R18AE000023-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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