Léčba bakteriální vaginózy v kombinaci s lidskými laktobacily
6. listopadu 2014 aktualizováno: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Rozšířená antimikrobiální léčba bakteriální vaginózy v kombinaci s lidskými laktobacily s cílem nalézt nejlepší léčbu a minimalizovat riziko relapsů
Primárním cílem této studie bylo charakterizovat laktobacily lidského vaginálního původu a prozkoumat, zda by delší antibiotická léčba bakteriální vaginózy spolu s adjuvantní léčbou laktobacily mohla zvýšit míru vyléčení a dále prozkoumat faktory, které by mohly ovlivnit relaps.
Přehled studie
Detailní popis
Devět z vaginálních kmenů Lactobacillus izolovaných od zdravých švédských žen a charakterizovaných v této studii bylo vybráno pro klinickou studii. Všem ženám se symptomatickou BV splňujícími kritéria pro zařazení byla postupně nabídnuta účast v prospektivní studii adjuvantních laktobacilů podávaných navíc k antibiotikům .
Zahrnuté ženy byly pravidelně menstruující ženy, 18 let nebo starší, s normálním gynekologickým stavem, nebyly těhotné ani nekojící a bez známek jiných infekcí genitálního traktu.
Kritéria vyloučení byly pacientky s hormonálním nitroděložním tělískem bez pravidelné menstruace; ženy infikované Chlamydia trachomatis nebo Trichomonas vaginalis nebo klinickou kandidovou infekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Drammen, Norsko, 3002
- Gynekologklinikken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byly pravidelně menstruující ženy, 18 let a starší, s normálním gynekologickým stavem, nebyly těhotné ani nekojící a bez známek jiných infekcí genitálního traktu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byly pacientky s hormonálním IUD bez pravidelné menstruace; ženy infikované Chlamydia trachomatis nebo Trichomonas vaginalis nebo klinickou kandidovou infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktobacily
různé laktobacily.
|
ženám byla podávána sedmidenní kúra denního 2% vaginálního klindamycinového krému (Dalacin vaginální krém 2 %, Pfizer Norway Ltd) spolu s perorálním klindamycinem 300 mg BID po dobu 7 dní (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd).
Perorální léčba klindamycinem byla také podávána sexuálnímu partnerovi pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizují laktobacily lidského vaginálního původu
Časové okno: 24 měsíců
|
charakterizují laktobacily lidského vaginálního původu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vyléčení po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
prozkoumat, zda by delší antibiotická léčba proti BV, spolu s adjuvantní léčbou laktobacily, mohla zvýšit míru vyléčení, a dále prozkoumat faktory, které by mohly ovlivnit relaps.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAV-3-BV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .