Trattamento della vaginosi batterica combinata con lattobacilli umani
6 novembre 2014 aggiornato da: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Trattamento antimicrobico esteso della vaginosi batterica combinato con lattobacilli umani per trovare il trattamento migliore e ridurre al minimo il rischio di ricadute
Gli obiettivi primari di questo studio erano caratterizzare i lattobacilli di origine vaginale umana e indagare se un trattamento antibiotico più esteso contro la vaginosi batterica, insieme al trattamento adiuvante dei lattobacilli, potesse aumentare il tasso di guarigione e, inoltre, indagare sui fattori che potrebbero influenzare la recidiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nove dei ceppi vaginali di Lactobacillus isolati da donne svedesi sane e caratterizzati nel presente studio sono stati selezionati per lo studio clinico. .
Le donne incluse erano donne con mestruazioni regolari, di età pari o superiore a 18 anni, con normale stato ginecologico, non gravide o in allattamento e senza segni di altre infezioni del tratto genitale.
I criteri di esclusione erano pazienti con dispositivo intrauterino ormonale senza mestruazioni regolari; donne infette da Chlamydia trachomatis o da Trichomonas vaginalis, o con un'infezione clinica da candida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Drammen, Norvegia, 3002
- Gynekologklinikken
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- erano donne con mestruazioni regolari, di età pari o superiore a 18 anni, con stato ginecologico normale, non gravide o che allattavano e senza segni di altre infezioni del tratto genitale.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano pazienti con IUD ormonale senza mestruazioni regolari; donne infette da Chlamydia trachomatis o da Trichomonas vaginalis, o con un'infezione clinica da candida
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Lattobacilli
diversi lattobacilli.
|
alle donne è stato somministrato un ciclo di sette giorni di crema vaginale giornaliera di clindamicina al 2% (Dalacin crema vaginale 2%, Pfizer Norway Ltd) insieme a clindamicina orale 300 mg BID per 7 giorni (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd).
Il trattamento orale con clindamicina è stato somministrato anche al partner sessuale del paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caratterizzano i lattobacilli di origine vaginale umana
Lasso di tempo: 24 mesi
|
caratterizzano i lattobacilli di origine vaginale umana
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di guarigione dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
indagare se un trattamento antibiotico più prolungato contro la BV, insieme al trattamento adiuvante con lattobacilli, potrebbe aumentare il tasso di guarigione e, inoltre, indagare sui fattori che potrebbero influenzare la recidiva.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAV-3-BV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .