Behandling av bakteriell vaginos i kombination med mänskliga laktobaciller
6 november 2014 uppdaterad av: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Förlängd antimikrobiell behandling av bakteriell vaginos i kombination med mänskliga laktobaciller för att hitta den bästa behandlingen och minimera risken för återfall
De primära syftena med denna studie var att karakterisera laktobaciller av mänskligt vaginalt ursprung och att undersöka om en mer förlängd antibiotikabehandling mot bakteriell vaginos, tillsammans med adjuvant laktobaciller, kunde öka botningshastigheten och dessutom att undersöka faktorer som kan påverka återfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nio av de vaginala Lactobacillus-stammarna som isolerats från friska svenska kvinnor och som karaktäriseras i den aktuella studien valdes ut för den kliniska studien. Alla kvinnor med symtomatisk BV som uppfyllde inklusionskriterierna erbjöds i följd att delta i en prospektiv studie av adjuvanta laktobaciller som gavs utöver antibiotika .
Kvinnor som ingick var regelbundet menstruerande kvinnor, 18 år eller äldre, med normal gynekologisk status, inte gravida eller ammande och utan tecken på andra könsorgansinfektioner.
Uteslutningskriterier var patienter med hormonell intrauterin enhet utan regelbunden menstruation; kvinnor infekterade med Chlamydia trachomatis eller med Trichomonas vaginalis, eller med en klinisk candida-infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Drammen, Norge, 3002
- Gynekologklinikken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- var regelbundet menstruerande kvinnor, 18 år eller äldre, med normal gynekologisk status, inte gravida eller ammande och utan tecken på andra könsorgansinfektioner.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var patienter med hormonspiral utan regelbunden menstruation; kvinnor infekterade med Chlamydia trachomatis eller med Trichomonas vaginalis, eller med en klinisk candida-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktobaciller
olika laktobaciller.
|
kvinnor fick en kur i sju dagar med daglig 2% vaginal clindamycinkräm (Dalacin vaginalkräm 2%, Pfizer Norway Ltd) tillsammans med oral clindamycin 300 mg två gånger dagligen i 7 dagar (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd).
Oral behandling med klindamycin gavs också till patientens sexpartner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
karakterisera laktobaciller av mänskligt vaginalt ursprung
Tidsram: 24 månader
|
karakterisera laktobaciller av mänskligt vaginalt ursprung
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
botningshastighet efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
för att undersöka om mer förlängd antibiotikabehandling mot BV, tillsammans med adjuvant laktobacillerbehandling, skulle kunna öka botningshastigheten och vidare att undersöka faktorer som kan påverka återfall.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAV-3-BV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .