Tratamento da vaginose bacteriana combinada com lactobacilos humanos
6 de novembro de 2014 atualizado por: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Tratamento antimicrobiano estendido de vaginose bacteriana combinado com lactobacilos humanos para encontrar o melhor tratamento e minimizar o risco de recaídas
Os objetivos primários deste estudo foram caracterizar os lactobacilos de origem vaginal humana e investigar se o tratamento antibiótico mais prolongado contra a vaginose bacteriana, juntamente com o tratamento adjuvante com lactobacilos, poderia aumentar a taxa de cura e, além disso, investigar fatores que poderiam influenciar a recaída.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nove das cepas vaginais de Lactobacillus isoladas de mulheres suecas saudáveis e caracterizadas no presente estudo foram selecionadas para o ensaio clínico. .
As mulheres incluídas eram mulheres menstruadas regularmente, com 18 anos ou mais, com estado ginecológico normal, não grávidas ou amamentando e sem sinais de outras infecções do trato genital.
Os critérios de exclusão foram pacientes com dispositivo intrauterino hormonal sem menstruação regular; mulheres infectadas com Chlamydia trachomatis ou com Trichomonas vaginalis, ou com uma infecção clínica por cândida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Drammen, Noruega, 3002
- Gynekologklinikken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- eram mulheres menstruadas regularmente, com 18 anos ou mais, com estado ginecológico normal, não grávidas ou amamentando e sem sinais de outras infecções do trato genital.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram pacientes com DIU hormonal sem menstruação regular; mulheres infectadas com Chlamydia trachomatis ou com Trichomonas vaginalis, ou com uma infecção clínica por cândida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacilos
diferentes lactobacilos.
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as mulheres receberam um curso de sete dias de creme vaginal diário de clindamicina a 2% (Dalacin creme vaginal a 2%, Pfizer Norway Ltd) juntamente com clindamicina oral 300 mg BID por 7 dias (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd).
O tratamento oral com clindamicina também foi administrado ao parceiro sexual do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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caracterizar lactobacilos de origem vaginal humana
Prazo: 24 meses
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caracterizar lactobacilos de origem vaginal humana
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cura após 24 meses
Prazo: 24 meses
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investigar se o tratamento antibiótico mais prolongado contra a BV, juntamente com o tratamento adjuvante com lactobacilos, poderia aumentar a taxa de cura e, além disso, investigar os fatores que poderiam influenciar a recidiva.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAV-3-BV
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