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Behandlung der bakteriellen Vaginose in Kombination mit menschlichen Lactobazillen

6. November 2014 aktualisiert von: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital

Erweiterte antimikrobielle Behandlung der bakteriellen Vaginose in Kombination mit menschlichen Laktobazillen, um die beste Behandlung zu finden und das Rückfallrisiko zu minimieren

Die primären Ziele dieser Studie waren die Charakterisierung von Laktobazillen humanen vaginalen Ursprungs und die Untersuchung, ob eine längere antibiotische Behandlung gegen bakterielle Vaginose zusammen mit einer adjuvanten Laktobazillenbehandlung die Heilungsrate erhöhen könnte, und darüber hinaus die Untersuchung von Faktoren, die einen Rückfall beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neun der vaginalen Lactobacillus-Stämme, die von gesunden schwedischen Frauen isoliert und in der vorliegenden Studie charakterisiert wurden, wurden für die klinische Studie ausgewählt. Allen Frauen mit symptomatischer BV, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde nacheinander angeboten, an einer prospektiven Studie mit adjuvanter Lactobacilli-Gabe zusätzlich zu Antibiotika teilzunehmen . Die eingeschlossenen Frauen waren regelmäßig menstruierende Frauen, 18 Jahre oder älter, mit normalem gynäkologischen Status, nicht schwanger oder stillend und ohne Anzeichen einer anderen Infektion des Genitaltrakts. Ausschlusskriterien waren Patientinnen mit Hormonspirale ohne regelmäßige Menstruation; Frauen, die mit Chlamydia trachomatis oder mit Trichomonas vaginalis oder mit einer klinischen Candida-Infektion infiziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Drammen, Norwegen, 3002
        • Gynekologklinikken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • waren regelmäßig menstruierende Frauen ab 18 Jahren mit normalem gynäkologischen Status, nicht schwanger oder stillend und ohne Anzeichen einer anderen Infektion des Genitaltrakts.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Patientinnen mit Hormonspirale ohne regelmäßige Menstruation; Frauen, die mit Chlamydia trachomatis oder mit Trichomonas vaginalis oder mit einer klinischen Candida-Infektion infiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laktobazillen
verschiedene Laktobazillen.
Frauen erhielten eine 7-Tages-Kur mit täglich 2% vaginaler Clindamycin-Creme (Dalacin Vaginalcreme 2%, Pfizer Norway Ltd) zusammen mit oralem Clindamycin 300 mg BID für 7 Tage (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd). Der Sexualpartner der Patientin wurde auch oral mit Clindamycin behandelt.
Andere Namen:
  • Behandlungen mit verschiedenen Laktobazillen zwei Zidovalbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
charakterisieren Laktobazillen menschlichen vaginalen Ursprungs
Zeitfenster: 24 Monate
charakterisieren Laktobazillen menschlichen vaginalen Ursprungs
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
zu untersuchen, ob eine längere antibiotische Behandlung gegen BV zusammen mit einer adjuvanten Laktobazillenbehandlung die Heilungsrate erhöhen könnte, und darüber hinaus Faktoren zu untersuchen, die einen Rückfall beeinflussen könnten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAV-3-BV

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