- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01245322
Behandlung der bakteriellen Vaginose in Kombination mit menschlichen Lactobazillen
6. November 2014 aktualisiert von: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Erweiterte antimikrobielle Behandlung der bakteriellen Vaginose in Kombination mit menschlichen Laktobazillen, um die beste Behandlung zu finden und das Rückfallrisiko zu minimieren
Die primären Ziele dieser Studie waren die Charakterisierung von Laktobazillen humanen vaginalen Ursprungs und die Untersuchung, ob eine längere antibiotische Behandlung gegen bakterielle Vaginose zusammen mit einer adjuvanten Laktobazillenbehandlung die Heilungsrate erhöhen könnte, und darüber hinaus die Untersuchung von Faktoren, die einen Rückfall beeinflussen könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neun der vaginalen Lactobacillus-Stämme, die von gesunden schwedischen Frauen isoliert und in der vorliegenden Studie charakterisiert wurden, wurden für die klinische Studie ausgewählt. Allen Frauen mit symptomatischer BV, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde nacheinander angeboten, an einer prospektiven Studie mit adjuvanter Lactobacilli-Gabe zusätzlich zu Antibiotika teilzunehmen .
Die eingeschlossenen Frauen waren regelmäßig menstruierende Frauen, 18 Jahre oder älter, mit normalem gynäkologischen Status, nicht schwanger oder stillend und ohne Anzeichen einer anderen Infektion des Genitaltrakts.
Ausschlusskriterien waren Patientinnen mit Hormonspirale ohne regelmäßige Menstruation; Frauen, die mit Chlamydia trachomatis oder mit Trichomonas vaginalis oder mit einer klinischen Candida-Infektion infiziert sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Drammen, Norwegen, 3002
- Gynekologklinikken
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- waren regelmäßig menstruierende Frauen ab 18 Jahren mit normalem gynäkologischen Status, nicht schwanger oder stillend und ohne Anzeichen einer anderen Infektion des Genitaltrakts.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Patientinnen mit Hormonspirale ohne regelmäßige Menstruation; Frauen, die mit Chlamydia trachomatis oder mit Trichomonas vaginalis oder mit einer klinischen Candida-Infektion infiziert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktobazillen
verschiedene Laktobazillen.
|
Frauen erhielten eine 7-Tages-Kur mit täglich 2% vaginaler Clindamycin-Creme (Dalacin Vaginalcreme 2%, Pfizer Norway Ltd) zusammen mit oralem Clindamycin 300 mg BID für 7 Tage (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd).
Der Sexualpartner der Patientin wurde auch oral mit Clindamycin behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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charakterisieren Laktobazillen menschlichen vaginalen Ursprungs
Zeitfenster: 24 Monate
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charakterisieren Laktobazillen menschlichen vaginalen Ursprungs
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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zu untersuchen, ob eine längere antibiotische Behandlung gegen BV zusammen mit einer adjuvanten Laktobazillenbehandlung die Heilungsrate erhöhen könnte, und darüber hinaus Faktoren zu untersuchen, die einen Rückfall beeinflussen könnten.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAV-3-BV
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