Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bacteriële vaginose gecombineerd met menselijke lactobacilli

6 november 2014 bijgewerkt door: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital

Uitgebreide antimicrobiële behandeling van bacteriële vaginose in combinatie met humane lactobacilli om de beste behandeling te vinden en het risico op terugval te minimaliseren

De primaire doelstellingen van deze studie waren om lactobacillen van menselijke vaginale oorsprong te karakteriseren en om te onderzoeken of een uitgebreidere antibioticabehandeling tegen bacteriële vaginose, samen met adjuvante lactobacillenbehandeling, het genezingspercentage zou kunnen verhogen en bovendien om factoren te onderzoeken die terugval zouden kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negen van de vaginale Lactobacillus-stammen geïsoleerd uit gezonde Zweedse vrouwen en gekarakteriseerd in de huidige studie werden geselecteerd voor de klinische studie. Alle vrouwen met symptomatische BV die voldeden aan de inclusiecriteria werden achtereenvolgens aangeboden om deel te nemen aan een prospectieve studie van adjuvante lactobacilli gegeven naast antibiotica . De geïncludeerde vrouwen waren regelmatig menstruerende vrouwen, 18 jaar of ouder, met een normale gynaecologische status, niet zwanger of borstvoeding gevend en zonder tekenen van andere genitale luchtweginfecties. Uitsluitingscriteria waren patiënten met een hormonaal spiraaltje zonder regelmatige menstruatie; vrouwen die besmet zijn met Chlamydia trachomatis of met Trichomonas vaginalis, of met een klinische candida-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3002
        • Gynekologklinikken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • regelmatig menstruerende vrouwen waren, 18 jaar of ouder, met een normale gynaecologische status, niet zwanger of borstvoeding gevend en zonder tekenen van andere infecties van de geslachtsorganen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren patiënten met een hormonaal spiraaltje zonder regelmatige menstruatie; vrouwen die besmet zijn met Chlamydia trachomatis of met Trichomonas vaginalis, of met een klinische candida-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillen
verschillende lactobacillen.
Geneesmiddel: lactobacillen
vrouwen kregen een zevendaagse kuur van dagelijks 2% vaginale clindamycinecrème (Dalacin vaginale crème 2%, Pfizer Norway Ltd) samen met orale clindamycine 300 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd). Orale behandeling met clindamycine werd ook gegeven aan de seksuele partner van de patiënt.
Andere namen:
  • Behandelingen met verschillende lactobacillen twee zidovalbehandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
karakteriseren lactobacillen van menselijke vaginale oorsprong
Tijdsspanne: 24 maand
karakteriseren lactobacillen van menselijke vaginale oorsprong
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maand
om te onderzoeken of een uitgebreidere antibioticabehandeling tegen BV, samen met adjuvante lactobacillenbehandeling, het genezingspercentage zou kunnen verhogen en bovendien om factoren te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op terugval.
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAV-3-BV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lactobacillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren