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Tratamiento de la vaginosis bacteriana combinada con lactobacilos humanos

6 de noviembre de 2014 actualizado por: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital

Tratamiento antimicrobiano extendido de la vaginosis bacteriana combinado con lactobacilos humanos para encontrar el mejor tratamiento y minimizar el riesgo de recaídas

Los objetivos principales de este estudio fueron caracterizar los lactobacilos de origen vaginal humano e investigar si un tratamiento antibiótico más prolongado contra la vaginosis bacteriana, junto con un tratamiento adyuvante con lactobacilos, podría aumentar la tasa de curación y, además, investigar los factores que podrían influir en la recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nueve de las cepas vaginales de Lactobacillus aisladas de mujeres suecas sanas y caracterizadas en el presente estudio fueron seleccionadas para el ensayo clínico. A todas las mujeres con VB sintomática que cumplían con los criterios de inclusión se les ofreció participar consecutivamente en un estudio prospectivo de lactobacilos adyuvantes administrados además de antibióticos. . Las mujeres incluidas eran mujeres con menstruación regular, mayores de 18 años, con estado ginecológico normal, que no estaban embarazadas ni amamantando y sin signos de otras infecciones del tracto genital. Los criterios de exclusión fueron pacientes con dispositivo intrauterino hormonal sin menstruación regular; mujeres infectadas con Chlamydia trachomatis o con Trichomonas vaginalis, o con una infección clínica por cándida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Drammen, Noruega, 3002
        • Gynekologklinikken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • eran mujeres con menstruación regular, mayores de 18 años, con estado ginecológico normal, no embarazadas ni en período de lactancia y sin signos de otras infecciones del tracto genital.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron pacientes con DIU hormonal sin menstruación regular; mujeres infectadas con Chlamydia trachomatis o con Trichomonas vaginalis, o con una infección clínica por cándida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lactobacilos
diferentes lactobacilos.
a las mujeres se les administró un curso de siete días de crema de clindamicina vaginal diaria al 2 % (Dalacin vaginal cream 2 %, Pfizer Norway Ltd) junto con clindamicina oral 300 mg BID durante 7 días (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd). También se administró tratamiento con clindamicina oral a la pareja sexual de la paciente.
Otros nombres:
  • Tratamientos con diferentes lactobacilos dos tratamientos con zidoval

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caracterizar los lactobacilos de origen vaginal humano
Periodo de tiempo: 24 meses
caracterizar los lactobacilos de origen vaginal humano
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación después de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
investigar si un tratamiento antibiótico más prolongado contra la VB, junto con el tratamiento adyuvante con lactobacilos, podría aumentar la tasa de curación y, además, investigar los factores que podrían influir en la recaída.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LAV-3-BV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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