- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01245322
Tratamiento de la vaginosis bacteriana combinada con lactobacilos humanos
6 de noviembre de 2014 actualizado por: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Tratamiento antimicrobiano extendido de la vaginosis bacteriana combinado con lactobacilos humanos para encontrar el mejor tratamiento y minimizar el riesgo de recaídas
Los objetivos principales de este estudio fueron caracterizar los lactobacilos de origen vaginal humano e investigar si un tratamiento antibiótico más prolongado contra la vaginosis bacteriana, junto con un tratamiento adyuvante con lactobacilos, podría aumentar la tasa de curación y, además, investigar los factores que podrían influir en la recaída.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nueve de las cepas vaginales de Lactobacillus aisladas de mujeres suecas sanas y caracterizadas en el presente estudio fueron seleccionadas para el ensayo clínico. A todas las mujeres con VB sintomática que cumplían con los criterios de inclusión se les ofreció participar consecutivamente en un estudio prospectivo de lactobacilos adyuvantes administrados además de antibióticos. .
Las mujeres incluidas eran mujeres con menstruación regular, mayores de 18 años, con estado ginecológico normal, que no estaban embarazadas ni amamantando y sin signos de otras infecciones del tracto genital.
Los criterios de exclusión fueron pacientes con dispositivo intrauterino hormonal sin menstruación regular; mujeres infectadas con Chlamydia trachomatis o con Trichomonas vaginalis, o con una infección clínica por cándida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Drammen, Noruega, 3002
- Gynekologklinikken
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- eran mujeres con menstruación regular, mayores de 18 años, con estado ginecológico normal, no embarazadas ni en período de lactancia y sin signos de otras infecciones del tracto genital.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron pacientes con DIU hormonal sin menstruación regular; mujeres infectadas con Chlamydia trachomatis o con Trichomonas vaginalis, o con una infección clínica por cándida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Lactobacilos
diferentes lactobacilos.
|
a las mujeres se les administró un curso de siete días de crema de clindamicina vaginal diaria al 2 % (Dalacin vaginal cream 2 %, Pfizer Norway Ltd) junto con clindamicina oral 300 mg BID durante 7 días (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd).
También se administró tratamiento con clindamicina oral a la pareja sexual de la paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
caracterizar los lactobacilos de origen vaginal humano
Periodo de tiempo: 24 meses
|
caracterizar los lactobacilos de origen vaginal humano
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de curación después de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
investigar si un tratamiento antibiótico más prolongado contra la VB, junto con el tratamiento adyuvante con lactobacilos, podría aumentar la tasa de curación y, además, investigar los factores que podrían influir en la recaída.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAV-3-BV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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