Behandling av bakteriell vaginose kombinert med humane laktobaciller
6. november 2014 oppdatert av: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Utvidet antimikrobiell behandling av bakteriell vaginose kombinert med humane laktobaciller for å finne den beste behandlingen og minimere risikoen for tilbakefall
De primære målene med denne studien var å karakterisere laktobaciller av human vaginal opprinnelse og å undersøke om mer utvidet antibiotikabehandling mot bakteriell vaginose, sammen med adjuvant laktobacillibehandling, kunne øke kureringshastigheten og dessuten å undersøke faktorer som kan påvirke tilbakefall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ni av de vaginale Lactobacillus-stammene isolert fra friske svenske kvinner og karakterisert i denne studien ble valgt ut for den kliniske studien. Alle kvinner med symptomatisk BV som oppfyller inklusjonskriteriene ble fortløpende tilbudt å delta i en prospektiv studie av adjuvante laktobaciller gitt i tillegg til antibiotika .
Kvinner inkludert var regelmessig menstruerende kvinner, 18 år eller eldre, med normal gynekologisk status, ikke gravide eller ammende og uten tegn til andre kjønnsorganinfeksjoner.
Eksklusjonskriterier var pasienter med hormonell intrauterin enhet uten regelmessig menstruasjon; kvinner infisert med Chlamydia trachomatis eller med Trichomonas vaginalis, eller med en klinisk candida-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3002
- Gynekologklinikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- var regelmessig menstruerende kvinner, 18 år eller eldre, med normal gynekologisk status, ikke gravide eller ammende og uten tegn til andre kjønnsorganinfeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var pasienter med hormonspiral uten regelmessig menstruasjon; kvinner infisert med Chlamydia trachomatis eller med Trichomonas vaginalis, eller med en klinisk candida-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktobaciller
forskjellige laktobaciller.
|
kvinner fikk en 7 dagers kur med daglig 2 % vaginal klindamycinkrem (Dalacin vaginalkrem 2 %, Pfizer Norge Ltd) sammen med oral klindamycin 300 mg 2D i 7 dager (Dalacin 300 mg, Pfizer Norge Ltd).
Oral klindamycinbehandling ble også gitt til pasientens seksuelle partner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisere laktobaciller av menneskelig vaginal opprinnelse
Tidsramme: 24 måneder
|
karakterisere laktobaciller av menneskelig vaginal opprinnelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kurrate etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
å undersøke om mer utvidet antibiotikabehandling mot BV, sammen med adjuvant laktobacillibehandling, kan øke kureringshastigheten og videre å undersøke faktorer som kan påvirke tilbakefall.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAV-3-BV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på laktobaciller
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtBakteriell vaginose
-
University of CopenhagenBioGaia AB; Calcin foundation, DenmarkFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHIV-infeksjon/AidsKina
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TilbaketrukketFor tidlig fødsel | Bakteriell vaginoseCanada